各课题负责人：

国家药监局信息中心本着公平、公正、公开的原则，经过初步遴选并组织相关领域专家召开立项评审会，对申报的课题进行了审评。经研究，最终确定5项课题为“面向科学监管的智能化临床研究关键技术研究”项目立项课题（见附件）。现将立项课题相关要求通知如下：

一、课题研究要求

为确保课题按期、按质完成，各课题组须严格按照“《面向科学监管的智能化临床研究关键技术研究》项目申报说明”中相关要求，有序开展研究工作。

（一）按专家意见修改申请书、及时签署协议

各课题负责人根据专家审评意见建议修改课题申请书，并根据要求重点关注课题成果转化内容。修改后的课题申请书（Word版、盖章扫描版）、协议书（盖章扫描版）于11月30日前发送至指定邮箱。文件及邮件命名格式为：“单位名称 + 项目负责人姓名”。申请书和协议书纸质版寄往国家药监局信息中心。

（二）及时组织课题开题

课题负责人在12月底前，完成开题会议，并将相关资料及《课题开题评审意见表》（扫描版）发送至指定邮箱，文件及邮件命名格式为：“单位名称 + 开题评审意见表”，纸质版寄往国家药监局信息中心。课题评审专家组成员一般由课题组和国家药监局信息中心共同推荐，原则3-5人。特殊情况不能如期开题需向国家药监局信息中心提出申请。

（三）根据实际需要组织开展课题中期评估工作

课题负责人可根据实际情况，如有需要，可在适当研究节点组织中期评估会议，并将形成的《中期评估报告》发送至指定邮箱，文件及邮件命名格式为：“单位名称 + 中期评估报告”，纸质版寄往国家药监局信息中心。课题评审专家组要求与课题开题要求相同。

（四）保质保量按时完成课题结题工作

课题研究原则上应当在开题后18个月内完成，课题负责人应适时组织结题评审。结题评审通过的课题，将《结题验收报告》（Word版、盖章扫描版）及“《面向科学监管的智能化临床研究关键技术研究》项目申报说明”中要求的“预期考核指标”相关材料（Word版、盖章扫描版）发送至指定邮箱，文件及邮件命名格式为：“单位名称 + 结题报告”，纸质版寄往国家药监局信息中心。课题评审专家组要求与课题开题要求相同。

二、经费管理使用

国家药监局对立项课题给予部分经费支持，各课题组要确保专款专用，合理开支，严禁违规支出。

三、其他

课题相关事项联系人：潘威，电话：010-88331920  

电子邮箱：panwei@nmpaic.org.cn

纸质件邮寄地址：北京经济技术开发区广德大街22号院一区4号楼 国家药监局信息中心  政策研究处（收）

附件：1.立项课题表

    2.课题协议书

    3.课题开题、中期、结题评审表

国家药监局信息中心

2026年11月10日

附件2 课题协议书（略）