10月19日，广东省药品监督管理局组织召开药品委托生产跨省协同监管示范项目试点启动视频会议。国家药监局信息中心，浙江省、福建省、海南省药品监督管理局有关负责同志参加了本次会议。会议对药品委托生产跨省协同监管项目试点建设工作进行了充分讨论，并对项目试点建设实施方案达成一致意见。

药品上市许可持有人制度于2016年开始实施试点，2019年被纳入《药品管理法》，现已成为我国药品监管体系中的一项核心制度。如今，药品上市持有人申请委托他人生产情形的药品生产许可证（B证）申请日渐增加，跨省委托生产数量和复杂程度也与日俱增，对跨省协同监管事前许可、事中管理、事后处罚提出了更高的要求，也给传统监管方式带来了诸多的新挑战。因此，利用信息化手段来支撑跨省协同监管业务的开展具有十分迫切的现实需求，对提升监管效率，实现跨省监管全国一盘棋，实现药品全生命周期协同监管的顶层设计具有重要的意义。

本项目经多次研究，经国家药监局同意，最终确定广东省药品监督管理局牵头，联合浙江省、福建省、海南省药品监督管理局，以跨省药品委托生产许可审批场景作为切口，开展药品委托生产跨省协同监管示范项目试点工作。

药品委托生产跨省协同监管项目是依托国家现有的一体化智慧监管平台，建设双向接口，联通各省一体化在线监管平台，建立统一、高效、畅通、透明的跨省协同监管系统，实现有利于国家药监局统筹指挥、有利于各省局药品监管、有利于相对人减少制度性成本的药品委托生产协同监管机制。该项目通过监管信息协同共享，统一流程、统一标准、统一反馈，实现办公智能化、政务透明化，推动实现监管事项一体化、数据支撑一体化、业务协同一体化。

本项目计划开展一年试点工作，之后将推广至全国各省份应用。