根据国家药监局发布的《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，要求推进监管业务系统移动化能力建设，借助移动互联网技术推进监管业务和监管服务方式创新，上海市药监局打造“上海市药品安全移动监管应用系统”，该系统聚焦提升监管效率，覆盖药品、医疗器械、化妆品13类监管业务，利用数据共享、GPS定位、共享信用档案、电子签章等技术手段，实现监管流程简化、检查数据结构化、知识库支撑智能化、信息支撑精准化，显著缩短检查准备和检查录入时间，为药械化安全监管提供方便快捷的智慧监管手段。

系统用户包括上海市药监局业务处室、稽查局、直属单位、各区市场局和监管所用户，用于监管人员对全市药械化的注册/备案企业、生产企业、经营企业和使用单位的现场检查、文书打印等工作。药品移动监管APP包括监管工作台、企业档案、法律法规和系统管理功能模块。该系统解决了监管人员现场检查信息填写内容复杂，信息采集不智能，现场监管携带的执法终端、打印机设备沉重且操作繁琐，检查时法规条款查询效率低等问题。

目前取得三方面成效：一是覆盖“两品一械”注册/备案、生产、经营和使用的全环节监管，统一了系统架构。聚焦药品、医疗器械、化妆品不同条线，聚焦生产、经营、使用不同环节，进行了流程和信息服务的个性化设计，实现现场监管实时录入方便快捷。二是实现现场监管无纸化。监管人员在完成检查后可以进行检查文书电子签章，简化了文书打印、签字、邮寄等工作，提升了工作效率。三是让检查更加便捷简单。该系统具备关联“一企一档”“一品一档” “一人一档”等企业信息，智能匹配相关法规条款，通过UDI扫码录入产品信息等功能，显著提高信息录入的及时性和准确性，平均录入时间减少约50%，大幅提升监管效率。

下一步，上海市药监局将深化移动监管系统在业务中的应用，持续推进人工智能技术在监管领域的深度融合与创新赋能。（上海市药监局供稿）