在数字化转型浪潮下，江苏省药监局以人工智能技术为驱动，打造“基于人工智能的药品智慧审批系统”，该系统通过“机器换人”模式，实现试点审评事项效率提升30%以上，试点审批品种全流程时限缩短至以往的50%以内，进一步优化了医药产业营商环境。

破解审评瓶颈：从“人力依赖”到“智慧赋能”

近年来，我国医药产业快速发展，药品审评需求呈爆发式增长。江苏省作为医药产业大省，审评压力尤为突出。数据显示，仅医疗器械领域，近三年年均申报注册量达4634件，而全省相关审评员仅29人，远低于国家指导标准。传统审评模式面临“人员紧缺” “标准差异” “效率瓶颈”等多重挑战。

“向信息化要编制，用智能化提效能。”2022年起，江苏省药监局在国家药监局《网络安全与信息化“十四五”规划》和江苏省政府《关于促进医药产业高质量发展的通知》指导下，启动“智慧审批系统”建设，构建“1+1+5+2”技术框架，即以1个智慧能力中心为核心，开发5大智能助手，覆盖审评全流程，推动药品监管从“经验驱动”向“数据驱动”转型。

五大智能助手：全链条重塑审评流程

该系统以医疗器械二类产品注册、药品上市后场地变更等高频业务为试点，逐步拓展应用场景，形成五大功能模块：

智能问答——基于自然语言处理与药械知识库，系统可实时解答企业咨询，并提供审评人员专业支撑。例如在对话界面输入“二类医疗器械注册材料要求”，系统即推送标准化模板与政策解读。

智能受理——通过OCR识别、AI预审等技术，实现申报材料自动分类、智能纠错与合规性审查。某医疗器械企业负责人反馈：“过去因格式问题常被退回，现在系统实时提示修改，一次性通过率从50%以下提升至90%以上。”

智能分派——在药品上市后场地变更场景中，系统自动解析申报内容，精准触发审评、GMP检查、抽样等流程，实现流程智能化无缝衔接，精简了工作流程，提高了工作效率。

智能审评——创新“鹰眼定位” “多图层批注”功能，审评员可快速定位材料差异点。系统自动比对发补前后的申报内容，标记修改部分，减少重复劳动。据统计，审评中心机械性比对工作时长降低70%。

智能审批——通过流程再造，实现跨部门协同审批。以部分二类医疗器械品种申报为例，现在通过智能在线并联审核，整体审批周期缩短至以往的50%以内。

未来展望：打造国家级AI智能化审评创新示范

江苏省药监局下一步将深入研究推进基于前沿大模型技术的AI智能审评模式，以“AI审评员”显著提升医药产业服务能力；同时加强跨区域合作，推动审评模型、数据接口的标准化，助力全国药品监管“一盘棋”。

目前，江苏省药监局已承担国家药监局“智能化审评审批创新应用项目”，计划联合北京、江西、湖南、湖北等省市共建智能化审评协作项目，为推进全国药品审评审批机制创新提供先行先试示范案例。