近年来，山西省药监局深入贯彻落实国家药监局智慧监管战略部署，以信息化建设为引擎，全力推进药品智慧监管工作，在监管模式创新、数据赋能应用、监管效能提升等方面取得积极成效，为保障药品安全、服务产业高质量发展注入强劲动能。

顶层设计强引领，一体推进夯基础

“山西省药品监督管理局智慧监管”项目严格对标国家药监局《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》及《山西省数字政府建设规划（2023-2025年）》，科学规划立项。项目确立以新建与改造业务平台为抓手，以数据治理协同为主线，以数据分析与场景拓展为核心的总体架构，于2023年5月获批。

作为国家与省两级信息化工作机制协同的探索实践，项目获得国家药监局信息中心的高度关注和有力支持，并选派专家骨干提供精准指导。项目依托省政务云信创环境部署开发，构建统一数据中台，15个核心业务应用一体建设、同步推进，实现业务数据同源调用、高效融合、安全共享。项目于2024年8月通过初验，运行平稳高效。

应用驱动显实效，数智赋能提效能

（一）打通服务快车道，利企便民更高效

点亮国家药监局智慧监管平台山西专区、激活药械企业“两个档案”专区，开通了“药品监管智能咨询服务”功能模块，为社会公众提供便捷、权威的在线问答与业务指导。省内申请开通了“全国一体化在线服务——山西政务服务平台”药监特色专区，实现了涉企服务“一站式办理”。

(二) 贯通共享主动脉，协同联动聚合力

纵向深化与国家药监局协作，累计共享“两品一械”企业、品种、抽检信息165.2万条，上传许可备案、监督检查等信息2.46万余条；横向加速省内数据融合，与省市场监管局完成12315投诉举报、“两品一械”企业及信用监管数据对接，协同省行政审批局完成9类高频审批事项系统改造，实现与省发展改革委行政处罚、行政许可及信用修复数据互通，截至目前已归集许可、处罚、审批、投诉举报等信息13.16万余条。

（三）构建辅助知识库，赋能审评提质效

构建涵盖法律法规、行业标准、技术指南、经典案例等内容的智能化辅助知识库（内置159套标准化文书模板、73部核心法律法规、479条产品分类信息、26项审评技术要点、9类标注规则）。在药械审评中自动检索、比对关联、风险提示，大幅提升工作效率及智能化、标准化、规范化水平。

（四）全品种追溯织密网，闭环监管控风险

完成追溯监管系统与企业药品追溯系统的深度对接，推动批发（连锁）、零售、医疗机构全覆盖。整合企业ERP数据，建立药品流向、价格、销量等异常数据实时预警机制，支撑违法行为在线发现与快速核查。今年5月，联合省人社、卫生健康、医保部门印发《山西省药品经营使用环节全品种信息化追溯体系建设及药品追溯码采集应用工作方案》，全力推进药品最小包装单元“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，预计今年底实现所有赋码药品出入库扫码率和数据上传率100%。

下一步，山西省药监局将在国家药监局信息中心的指导下，以省级“数字化检查应用”为重点抓手，积极探索人工智能与智慧监管深度融合路径，拓展其在监管检查、风险预警、数字化远程监管等业务领域的应用场景，贡献药品智慧监管“山西方案”。（山西省药监局供稿）