为进一步深入贯彻落实习近平总书记关于中医药传承创新发展的重要指示批示精神，加强中药质量安全监管，推动中药生产智慧监管，促进中药新质生产力发展，云南省药监局结合本省中药产业特色主动作为，选取云南白药集团和昆明龙津药业，依托“药监慧眼”项目开展中药注射剂生产企业数字化监管，构建中药注射剂智慧监管新范式。

云南省作为我国重要的中药材产地，拥有丰富的中医药资源，中医药产业发展潜力巨大。然而，中药质量安全监管的复杂性与艰巨性，始终是产业高质量发展路上的关键挑战。云南省药监局基于风险监管理念，锚定中药注射剂这一重点监管品类，以云南白药“血塞通注射液”为试点，推动生产企业数智化转型升级建设，实现了从种植培育到成品产出的全过程信息追溯。深化运用信息化技术，建立了现场检查与远程指挥监管相结合的检查模式，强化质量风险预警信息监测，更好地发挥了智慧监管在防控中药注射剂风险隐患、确保质量安全中的作用。

依托“药监慧眼”工程，云南省药监局将中药注射剂的原辅料、核心工艺、关键设备等纳入重点监管范畴，在企业端采集生产全环节全要素实时数据，针对每个中药注射剂核心数据构建风险预警模型，可在系统中进行风险预警并反馈预警处置结果，同时可根据风险不同等级及时通知到省局监管端。云南省药监局结合中药注射剂生产特点，在“药监慧眼”中增加药材监管模块，结合中药材GAP监督实施示范建设工作，探索中药注射剂从源头到终端的全流程质量追溯体系。云南省药监局总结中药智能制造、智慧监管方面的经验和监管要求，形成一套完备且具实操性的数字化监管技术方案与标准规范、编制两项数据集标准，为实现中药注射剂全生命周期监管奠定坚实基础，有力推动监管向精细化、智能化迈进。

“药监慧眼”在中药注射剂生产数字化监管中的应用，使监管部门得以实时、精准掌握中药注射剂生产检验全链条动态，高效核验物料平衡情况，让虚报虚标等违规行为无所遁形，为智慧监管插上数字化、法制化、科学化的翅膀，为保障中药注射剂质量安全构筑起一道坚固防线，更为全国中药智慧监管提供了极具价值的“云南经验”。