近年来，黑龙江省药监局始终坚持以“四个最严”为统领，全面落实国家药监局部署要求，精准把握药品监管新形势、新任务、新要求，创新推行“一中台+一地图+一程序”监管模式，应用“数字药监”理念和大数据、人工智能等技术，为有效提升药品监管效能和促进医药产业高质量发展作出先行探索。

“数据中台”新枢纽 夯实支撑底座

伴随药品行业产业升级，传统的监管事项和方法已无法适应数字化转型趋势。面对诸多挑战，黑龙江省药监局党组亲自挂帅，成立工作专班，以构建科学规范的数据体系为目标，协同省数字政府建设工作小组，依据《全国省级药品智慧监管重点任务清单（2024—2025）》所列任务，编制出黑龙江省推进落实的42项重点任务。采用数据直连、机构上报、第三方数据整合等方式，全面归集存量数据、清洗冗余信息，范围涵盖全省药品批件信息、中药配方颗粒备案、药品生产、医疗器械经营许可备案、化妆品生产许可等领域的46万余条数据，实现了碎片数据的集中化，为强化数据质量管控奠定了基础。引入校验规则与人工审核手段，确保数据真实、准确。建立健全药监政务数据目录体系，明确数据的来源、格式和使用方式。加强数据目录的更新和维护工作，提高数据的互操作性和共享性。提升监测、预警、控制、应急处置、容灾备份等能力，防范政务数据泄露和防止未经授权的访问。通过“校验规则+人工审核”双重质控体系，扎实推进应用场景全面贯通。其中，归集的药品监管数据与国家药监局统计数据差异率仅为0.3%。药品生产企业年度报告上传实现电子化，受到国家药监局的肯定。

“电子地图”微前台 实现在线感知

在完成数据体系构建的基础上，2022年5月，作为监管数字化领域的首次尝试，黑龙江省药监局开发的“黑龙江省药品电子监管地图系统”（以下简称“电子监管地图”）正式上线。该系统将省内2.8万余家机构基础档案电子化，为“两品一械”生产、批发、连锁总部及零售单位建档立卡，从而进一步打通数据壁垒。该系统整合了包括地理、许可、注册、监管等12类中心数据，在应用上实现“应采尽采、应汇尽汇、一屏统揽”。该系统重要的数据支撑是“数字化追溯数据主题库”，下设5个“专题库”。用户可以通过该系统直观地看到全省涉药机构的分布情况，快速查询任何一家机构的详细信息。例如，执法人员在某一区域进行集中检查时，可以通过“电子监管地图”筛选出区域内所有涉药机构，按照距离远近和风险等级制定最优检查计划，大大节省了时间和人力成本。同时，该系统还具备实时动态更新功能。当涉药机构的信息发生变化，如许可到期、地址变更等，系统会及时进行更新。目前，主题库已归集药品生产、流通数据375.2亿条，并保持约200亿/年的量级增长。

“信息中心”小程序 提升服务能力

2024年6月，黑龙江省药监局在“电子监管地图”的基础上，创新推出了“龙江药监信息中心”并正式上线运行。系统以微信小程序的形式轻量化打造，面向监管人员与被监管用户双向开放使用。监管部门及生产经营单位均可注册，切实降低了信息不对等、不及时、不完整所产生的风险。用户可以自查经营过程中的留存记录，及时调整生产与经营业务，并进行必要的数据验证。监管人员也可以在手机端查阅机构档案、进行药品追溯查证、查询重点品种、统计存量药品数据等。通过“亚冬会”期间的保障工作，充分验证了系统“横到边、纵到底、全覆盖、网格化、可追溯”的能力。同时，紧密结合省内实际情况，积极推动“AI+药品监管”应用工作，在“龙江药监信息中心”小程序中，利用DeepSeek的先进知识图谱技术，构建了药品管理法规库、中国药典数据库、行业案例库等3个知识库，精准把握药品监管领域的复杂问题。在AI应用的实践中，始终坚守网络安全和数据安全底线，在云计算和应用层面进行了清晰边界划分，并严格按照网络和数据安全的相关标准进行防护。系统设置了严格的身份验证和权限管理机制，确保仅授权人员能访问相关数据和应用。这一系列举措，不仅大幅提升了工作效率，更有效保障了数据的安全性与隐私性，奠定了智能化转型的技术基础。

展望未来，黑龙江省药监局将继续围绕跨部门数据协同治理能力、全链条数据洞察能力、前瞻性风险防控能力、精准化监管决策能力等4个方面，突出“龙江药监”品牌（IP）打造，并结合行业特点与职能，引入“药品全生命周期”管理理念，整合风险、检查、评价等数据，不断拓展“非现场在线监管”的深度与广度，深化AI技术在药品监管领域的应用，护航龙江药品安全，促进行业高质量发展。