山东省药监局认真落实国家药监局“向信息化要编制，向智慧监管要人员”的部署要求，扎实推进药品智慧监管工作，指导有条件的市县建设具有特色的药品经营使用环节信息化应用系统，不断提升药品监管精准化水平。目前，威海市有医疗器械经营企业3743家，每年以15%左右的速度增长，基层监管人少事多、监管任务重等问题日益突出。威海市市场监管局积极探索利用大数据分析开展远程监管，组织开发了“医疗器械风险预警系统”，全面归集整合“国家企业信用公示系统”“国家局医疗器械品种档案和信用档案” “山东省药监局行政许可审批系统”等平台的涉企信息，构建了包含台账管理、自查报告、企业分级、风险预警、闭环管理五大功能模块的风险预警系统，实现了检查期限自动提醒、异常信息自动比对、风险信号自动推送、监管等级自动调整，推动医疗器械监管向智慧化、信息化方向转变，形成了风险“云提醒”的智慧化监管新模式。

监管信息协同共享

系统通过归集各类信息，形成了底数台账和监管台账两本台账，并开通了各级管理权限，市、县、所监管人员实时认领工作任务，填报检查信息，信息全系统共享、监管过程全程记录，有效避免了不同层级监管部门的重复检查，检查中发现问题企业会通过系统筛选形成台账，实行清单管理，并推送至各区市局进行复查直至处置完毕，实现监管闭环。

自查信息在线提交

医疗器械经营企业每年需进行年度体系自查，系统建成后，企业不再需要提交纸质版报告，通过系统即可在线提交自查报告及整改情况，同时对于经营过程关键控制点，企业拍照自查，监管人员在线审核，建立审核一次报告、做一次检查的“云监管”模式，真正实现了企业少跑腿，让数据多跑路。

根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》的要求，对企业进行监管等级划分。经综合研判分析，确定形成了经营范围、企业信用等5个静态风险因素和日常监管、执法办案等5个动态风险因素，共计32个子因素的评分标准，根据其对企业风险的影响程度分别赋分，从低到高将企业分为A、B、C、D四个等级，有效识别高风险企业，监管部门对其加强监管，对于低风险企业减少监管频次，实现监管资源合理配置和有效利用，全面提高监管效能。坚持系统结果运用，以规范性文件出台《威海市医疗器械经营企业分类分级监管细化规定》，将系统评定风险等级作为监管级别划分调整的重要依据，为智慧化监管落地提供法规支撑。

威海市市场监管局2024年全年检查企业数量较前一年下降28.61%，出动执法人次下降23.4%，监督检查问题发现率由12.91%提升至32.61%，减少对企业打扰的同时大幅提升监管精准性和靶向性。