为提升监管的精准性和时效性，江苏省药监局基于国家药监局信息中心医疗器械监管数据风险分析指标体系研究课题成果，结合本省监管实际，定制化调整本地风险指数，深挖企业动态信息和静态数据，探索并构建了以数据汇集、关联融通、风险研判和信息共享为基础的医疗器械风险评估预警模型。

在省局“药品智慧监管一体化建设方案”总体框架下，江苏省药监局统筹、常州检查分局试点建设医疗器械大数据风险管控系统。一是科学实施评估，精准研判企业信用风险。建立分类指标体系，新增江苏省特色指标企业自查因素等8类，预设23个风险预警点，科学赋予指标权重，并根据监管实际不断更新调整，持续优化完善。二是强化结果运用，推进监管方式持续转变。归集企业生产经营情况、许可备案、监督检查、质量抽检、投诉举报等数据，统筹产品风险防控和企业信用风险分类管理，强化业务协同，实行全链条监管，切实堵塞监管漏洞，实施差异化监管。三是加强监测预警，有效防范化解风险。构建监测预警模块，根据各专业领域监管需求、监管重点，把握普遍性、规律性的高风险行为特征，选取重点指标项进行实时监测，对企业风险隐患及时预警，推动监管关口前移。

截至目前，常州检查分局通过试点医疗器械大数据风险管控系统对企业风险进行精准标识，累计发现预警风险点158个，已采取风险纠防措施92次，切实提高了监管工作的预见性、针对性和有效性。下一步该系统将推广至全省药监其他领域，江苏省药监局将牢固树立“一盘棋”思想，加强协同配合、信息互通和工作衔接，实现由被动监管向主动监管转变，深入推进“审批-预警-监管-执法-风险-反哺”全链闭环的监管新模式。