辽宁省药监局全面落实国家药监局“向数字化要编制，向智慧监管要人员”决策部署，针对监管突出问题，着力构建药品监管数据要素集群，深化“人工智能+药品监管”建设，推动监管模式从“经验驱动”向“数据驱动”转型升级。

构建要素集群，推动数据从“分散存储”向“集中管理”转型

标准先行，统一数据规范。参照国家药监局制发的数据标准，结合省级监管实际需求，编制了省级药品监管8大类40个数据集规范，明确2000余个数据项的核心属性，规范数据交换、存储、应用全流程，保障跨业务场景数据的一致性与可追溯性。其中，《疫苗生产企业数据接入技术规范》已上升为辽宁省地方标准。

协同共享，汇聚全域数据资源。积极对接国家药品监管数据共享平台，从国家药监局获取数据113项500余万条，向国家药监局报送数据58项。打通跨层级、跨部门数据通道61个，形成数据库77类，汇聚各类监管数据1.24亿条、重点品种追溯数据110.67亿条，实现“企业-品种-人员-业务”四维信息的深度关联与融合，为全景式监管分析奠定基础。

多维防护，筑牢数据安全防线。从技术、制度、终端多维度构建安全保障体系，系统部署于省级政务云与信创云，通过逻辑隔离、单向网闸、VPN通道等实现分级防护；建立数据加密传输存储、操作审计日志等技术措施，落实分级分类管理与权限管控制度；终端采用数据只读、安全水印等方式，全方位防范数据外泄风险。

数据赋能业务，推动监管从“经验判断”向“精准决策”转型

辽宁省药监局全程参与国家药监局药械妆“两个档案”试点，搭建五大智慧监管应用场景。

全景画像。围绕企业11个核心维度、产品6个关键维度，为2095家企业、13426种产品绘制全景多维画像，直观呈现合规状态与风险特征，实现监管对象精准画像。

生命足迹。为2095家企业建立“成长档案”，通过时间轴回溯企业历史变化，用数据串联监管脉络，将经验判断升级为数据追踪。

特征标签。首创包含123个标签的“两品一械”标签体系，将一线监管经验转化为“集采中标”“跨省委受托”“儿童产品”等可识别、可检索的数据标识，已精准标记企业695家、产品1348个，实现快速定位与分类聚焦。

信用评价。建立涵盖48类198项指标的信用风险量化分级模型，定期对2095家直管企业进行评价，并将结果应用于年度检查计划制定，推动监管资源优化配置。

风险预警。建成136项风险识别模型，系统自动触发红、橙、蓝三色预警共计3508项，并通过智能派单实现“风险识别-研判-处置-反馈”全流程线上闭环管理。

人工智能辅助，推动监管从“被动响应”向“主动防控”转型

辽宁省药监局与国家药监局信息中心签订《人工智能+药品监管合作研发协议书》，在生产、流通、执法、审评四大环节打造智慧监管新范式。

AI赋能生产监管，破解“检查方案不精准”难题。依托人工智能，深度融合资深检查员经验，构建智能检查方案生成模型。可秒级输出“一企一策”定制方案，涵盖企业全景画像、历史问题与风险评级，并明确检查重点、步骤及法规依据，实现从“通用清单”到“精准靶向”的升级。并通过法规精准匹配、风险靶向聚焦、经验沉淀转化、动态人机交互四大功能，减轻监管负荷，规避监管盲区。

AI赋能流通监管，破解“流通数据难管控”难题。构建“风险智能预判中枢”，实时监控12类核心风险场景，对购销异常、特殊药品流弊等风险，几秒内完成人工数天的疑点筛查；开发“合规智能体”统一执法尺度，按企业特征实施差异化监管，精准锚定企业风险点位，将有限力量聚焦于高风险对象。

AI赋能执法办案，破解“不会办、办不好”难题。研发AI立案预审系统，自动核查材料完整性并生成补正建议与法规推荐；基于数千个典型案例构建证据模型，推送必备证据清单并排查矛盾点；将行政处罚裁量基准嵌入系统，自动计算处罚区间并比对历史案例，实现“类案同罚”智能辅助。

AI赋能技术审评，破解“周期长、标准杂”难题。集成法规标准与审评要点建立AI智库，提供智能问答服务，为企业提供申报指导；对申报材料进行智能初审，标注缺失项、格式错误与信息矛盾，助力“一次通过”；构建智能审评模型，自动解析核心数据、比对同类产品风险库、标识风险点，生成初步审评意见，辅助审评员提升效率与一致性。

下一步，辽宁省药监局将在国家药监局领导下，继续深化数据要素与人工智能技术的融合创新，不断完善智慧监管体系，为国家药品监管体系和监管能力现代化贡献更多力量。