医疗器械产业是守护人民健康的“硬核力量”，也是衡量国家科技创新水平的重要标志。当前，我国医疗器械创新成果不断涌现，但临床实验环节的效率瓶颈、资源分散、转化不畅等问题，仍制约着产业从“跟跑”向“领跑”跨越。为此，在国家药监局的坚强领导下，福建省药监局坚持“严监管、促创新”的思路，围绕国家药监局器审中心发布的《春雨行动推进医疗器械临床研究成果转化工作方案》，以互联网思维搭建福建省医疗器械临床实验创新平台为抓手，探索打通“研发—实验—转化”全链条，通过信息化手段，多种渠道推动临床研究成果向现实生产力的转化，为产业高质量发展搭建起坚实桥梁。

破局：找准平台建设的“痛点靶心”

通过深入企业、医院、科研院所调研发现，临床研究成果转化面临诸多痛点亟待破解。一是“环节多”，临床实验成果转化涉及环节多，技术研发、临床试验、资本对接等关键环节缺乏有效联动，导致转化效率低下；二是“资源散”，医院的临床资源、高校的技术资源、企业的研发资源各自为战，存在重复购置、实验数据不互通等问题，资源利用率不足；三是“转化难”，不少企业有优质研发成果，却找不到匹配的临床实验场景；医院有丰富的临床需求，却缺乏与企业对接的有效渠道，导致“实验室里的创新”难以落地为“病床边的产品”。

针对这些痛点，福建省药监局通过先期调研，摸清临床研究成果转化过程中的堵点和难点，总结创新成果研究团队、医疗器械生产企业的急难愁盼，确立了“整合资源、优化流程、赋能转化”的平台建设思路，在省药监局网站设立“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”，用信息化为医疗机构和企业搭建临床研究成果转化的桥梁，将分散的“单打独斗”变为高效的“协同作战”。

实践：构建平台运营的“思维支撑”

平台建设不是简单的资源堆砌，而是要突出互联网思维，形成“功能完善、机制灵活、服务专业、保障有力”的信息化保障体系。福建省药监局会同省卫生健康委、省医保局共同商讨研究帮扶政策措施，建立了“药监局统筹协调、卫生健康委需求对接、医保局政策保障”的跨部门“三医联动”全链条协同机制，从四个维度发力，让平台真正“活”起来。

一是以“高站位、全系统”组织协调开展工作。在福建省委、省政府持续深化拓展“深学争优、敢为争先、实干争效”行动的背景下，福建省药监局明确了由省局党组牵头，医疗器械处具体承办，各业务部门密切协同的工作机制，统筹推进医疗器械临床研究成果转化工作。同时，会同省卫生健康委、医保局等部门，联合国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新福建服务站、省食品药品质量检验研究院，建立覆盖需求对接、技术攻关、注册审评、检验检测、产业转化的全链条协同创新服务体系。

二是以“快行动、抓成效”激活资源效能。为尽早开展临床研究成果转化工作，福建省药监局会同省卫生健康委、医保局联合编制《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》，于2025年6月份在全国范围内率先开始推进医疗器械临床研究成果收集工作。信息化转化平台上线仅3个月，就已成为福建省汇集临床创新资源的重要枢纽。

三是以“多部门、共发力”推动成果转化。通过制定的《福建省推进医疗器械临床研究成果转化实施方案》，明确了各方的职责：省药监局深化审评审批制度改革，加强技术审评前置指导，为成果转化提供全流程服务保障；省卫生健康委推动医疗机构开放临床资源，鼓励医务人员参与创新实践，加强临床试验能力建设；省医保局加快完善创新医疗器械医保支付政策，及时启动新增医疗服务价格项目论证，推动创新产品快速惠及患者；福建创新服务站联合行政部门组织宣贯交流会议，推进临床研究成果和产品研发关联和匹配，提供审评前置咨询、技术标准指导及研审联动服务；省药检院强化医疗器械检验检测能力，为入选项目提供标准研究、产品改进、检验检测等技术支撑；各级医疗机构探索完善临床研究成果转化机制，鼓励临床医务人员与科研工作者聚焦临床诊疗痛点难点，产出更多“从病床到市场”的高质量成果；医疗器械生产企业和各投资机构紧扣市场需求，主动对接临床创新成果，推动科研成果转化为临床可用产品。

四是以“给政策、亲企业”提升服务质量。福建省药监局把福建医疗器械专业园区当作创新性政策措施的试验田和推动医疗器械产业高质量发展的主阵地，把药监系统创新性政策措施和地市政府的招商引资优惠政策相结合，最大程度的利用地方政府供给的资金、土地、人才保障等生产要素，帮助临床研究成果项目在园区落地，有力推动福建营商环境持续改善，构建产业集聚发展新格局。同时利用国家药监局在福建设立创新服务站优势，充分发挥国家医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移机制，快速出台了“优先审批、应急审批和创新产品特别审查”三大鼓励政策。

成效：释放数字赋能的“乘数效应”

2025年6月23日，由福建省药监局建设并公布的“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”正式开放临床研究项目申报端口（医院医生端口）和对接企业端口，医疗机构或医务人员填报《医疗机构临床研究成果转化项目需求表》上传至“福建省医疗器械临床研究成果转化平台”，经初核通过的入选项目在平台上展示项目名称及部分信息。截至2025年12月1日，平台共计收到临床研究成果72项，其中14项成果正式进入签约合作期。平台建成后，全省医疗器械临床试验机构家数和专业数分别提增23%、31%。福建省2025年上半年度的第二类医疗器械首次注册产品数量为142个，同比增速达到54.8%，为全国医疗器械品种增速前五的省份。与此同时，福建省第三类医疗器械首次注册数量也明显增长，2025年上半年第三类医疗器械首次注册数量较同期增长45.3%。

医疗器械临床实验创新平台的建设实践证明，只有通过数字赋能打通“创新链、产业链、资金链、人才链”的堵点，才能让创新成果更快走向临床、惠及民生。下一步，福建省药监局将以建设医疗器械临床实验创新平台为契机，以临床需求为导向，以政策协同为支撑，以平台建设为纽带，把临床创新的“金点子”转化为产业发展的“金钥匙”，把政策支持的“组合拳”转化为高质量发展的“加速度”，共同推动福建医疗器械产业迈向新台阶。