为全面提升药品智慧监管效能，山西省药品监督管理局对标对表，在“十四五”收官之际，取得积极成效，高标准实现智慧监管项目建设目标。

抓住机遇，高位推动

山西省药监局在面对本省药品监管信息化建设滞后、基础薄弱的状况下，局党组将智慧监管项目建设列入重要议事日程。一是列入政府专项规划。将药品智慧监管项目列为《山西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》建设目标，并积极调研准备，为后期工作奠定了基础。二是抢抓发展机遇。2022年，以贯彻时任省长在全省药品安全工作会议上提出的“提升智慧监管能力，推进‘两品一械’全生命周期数字化管理，加快追溯体系建设”要求为契机，迅速推动报批工作。三是项目成功获批。经过积极沟通协调，在山西省财政资金紧张的情况下，山西省药监局覆盖14个新建系统和3个升级改造系统的药品智慧监管项目于2023年5月获批，建设资金3138.69万元，并列入《山西省数字政府建设规划（2023-2025年）》重点电子政务工程。

强化领导，系统推进

山西省药品智慧监管项目建设是一项复杂的系统工程。为保证项目建设在规定期限内高质量完成，经得起各方检验，山西省药监局积极征求有关部门意见建议，并与有关专家潜心研究、充分论证，项目建设依规有序。一是组织领导有力。成立以主要负责人为组长的工作专班，经征求咨询审批、审计、法务等意见建议，制定了《山西省药品监督管理局智慧监管项目建设工作方案》，明确了目标任务，梳理了流程要求，强化了工作职责。特别是在工作机构中设置了专家组，邀请国家药监局信息中心和山西省数字政府服务中心专家全程指导，既实现与国家药监局系统同频共振，又符合省级政务信息化建设规范。二是压实工作责任。按照“谁使用、谁确认、谁负责”原则，功能点验实行三级联动确认，即岗位承办人、处室负责人、分管局领导确认，提升了业务功能的建设实效。三是高标准起步。建设过程中严格按照国家药监局《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》《山西省政务信息化项目建设应用管理办法》要求，逐一检点核实每个环节，并坚持周例会制度，保障了项目建设的质量和进度。四是数据同源共享。项目构建统一的数据中台，并与业务系统一体化同步建设，实现数据同源调用与融合共享。同时通过模块拆分与功能重组，按业务条线和用户角色定制个性化工作平台。

全面应用，提升智慧监管效能

山西省药品智慧监管项目的高标准建设收到积极成效。一是实现有效对接。与国家药品智慧监管平台综合监管门户完成对接，实现国家与山西药品和医疗器械“两个档案”系统互联互通。在“全国一体化在线政务服务平台”山西频道设立药监专区。二是数据互联共享。向国家药监局申请共享“两品一械”企业、品种及抽检信息188.3万余条，上传许可备案、监督检查信息4.14万余条；归集山西省发展改革委、审批局、市场监管局等部门关键信息31.29万余条；汇聚药品出入库单据信息6398万余条，涉及最小包装19.52亿盒。同时，参照国家药监局标准开展数据筛查与清洗，识别并整改错误数据4万余条。三是系统应用全面覆盖。系统建设关键在应用，山西省药监局党组将系统应用作为重中之重予以落实。目前，各业务处通过相对应的系统全面实现计划下达、数据上报、审批审评、受理备案、监测预警等，工作效能得到有力提升。特别是为省局200余名检查人员申请配置电子签章服务，真正实现了检查文书自动生成。四是标准成果引领。系统建设与标准编制同步进行，制定了《药品追溯信息采集技术要求》，并以山西省地方标准发布，属国内首例，为构建统一规范的药品信息化追溯体系奠定基础。“十五五”期间，山西省药监局将充分发挥国家药监局信息中心“人工智能+药品智慧监管”协同创新平台作用，为探索药品监管AI场景贡献山西力量。