一、破局|从“问题”到“答卷”：当课题遇上真问题

面对中药注射剂生产流程复杂、自身相对陌生的“盲区”，都艳茹带领团队以“问题导向-框架设计-关键突破”为路径，深入企业与省局调研，梳理监管痛点。研究构建了涵盖关键参数识别、系统框架与风险预警模型的全链条智慧监管方案，牵头编制《中药注射剂生产检验电子化记录技术指南（草案）》，创新设计三层数据采集与多模型预警机制，为实现生产过程的可追溯、可预警提供了扎实的技术支撑，绘就了中药智能制造与智慧监管协同发展的可实施“蓝图”。

小规格化妆品、异型包装标签难标注、信息难查询，一直是企业与消费者的共同痛点。牛颖泽牵头开展化妆品电子标签研究，不仅形成可落地的系统建设方案，更推动发布《化妆品电子标签数据集》与《化妆品电子标签二维码技术规范》，实现“标准先行、建设同步”，为监管部门、企业与平台提供了清晰、可操作的实施路径。

构建“全国药监一张网”，数据安全共享是命脉所在。冀亦默直面跨网数据交互的安全挑战，以密码技术为核心，构建安全交互体系与数据流转模型，牵头制定《药监数据跨网全流程安全交互工作指南》。她的工作，保障了药品补充申请审评审批前置服务、AI赋能化妆品备案提质增效等关键场景中敏感数据的安全流通与解密使用，让数据共享既高效又安全。

面对传统人才评价依赖“经验判断”的局限，孙乔致力构建基于数据与模型的人才画像与胜任力体系。她推动建立以能力、业绩为导向的动态聘任机制，为专业技术人员打开更畅通的晋升通道，激发队伍内在创新活力。她的工作，正将人力资源管理从“经验驱动”推向“数据赋能”的新阶段，同时形成的“一个周期、双轮驱动、三维保障”的动态管理机制，致力于让每一个为中心事业付出努力、作出贡献的同志都能获得成长的舞台、赢得价值的认可、感受制度的温度，真正实现人尽其才、才尽其用、用有所成。

二、开拓|从“执行”到“创新”：在关键处“开新路”

“系统性推进路径不清晰”曾是药监数字化建设的共性难题。刘浩跳出单一项目或局部技术的视角，站在全国药监信息化体系的高度开展规划，带领团队完成“十四五”市场监管提质工程（国家药监局部分）整体设计和药品监管网信“十五五”规划前期研究，形成贯穿国家、省、市层级的“一张网”实施路径。他说：“真正的顶层设计，不是写出来的，是跑出来、磨出来、协同出来的。”

中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加快公共数据资源开发利用的意见》中明确要求“充分释放公共数据要素潜能，推动高质量发展”，当国家公共数据开发利用的号角吹响，孙浩却面对“无制度、无平台、无模式”的三重挑战，他的攻坚，始于将宏观政策转化为微观可操作的制度设计。通过密集的“头脑风暴”与跨部门跨领域调研，他牵头厘清了各方角色与职责，主导编制了首批《药品监管公共数据资源登记清单》，为数据要素颁发“身份证”。更重要的是，他主动整合资源，联合社会力量探索数据共建共享基础设施，成功推动典型应用场景落地。 

电子文件如何规范归档、长期可用？迈征牵头攻克“文书档案电子文件归档和管理”课题，推动业务系统与档案管理系统无缝衔接，编制管理办法与元数据方案，建成全流程管理的电子档案系统。这项成果不仅提升了管理效能、降低了成本，更确保了电子档案的合规性与可回溯性，为智慧监管体系的长期运行与数据回溯筑牢了“记忆基石”。

三、引领|从“跟随”到“重塑”

当人工智能浪潮席卷而来，如何与监管业务融合？吴欣然承担起“画地图”的任务。2024年他带领团队系统性梳理出4大类、15个典型应用场景，编制印发出《药品监管人工智能典型应用场景清单》，让AI应用不再“凭感觉”，而是“按图走”。2025年，系列研究持续深化，向机制构建与深度融合迈进。在“‘人工智能+药品监管’创新应用机制研究”主课题中，继续提出“国家-省级”协同的一体化建设框架，编制《药品监管人工智能大模型应用指南》，并研发面向公众的“药监小智”等智能问答系统，推动大模型技术在政务服务场景率先落地。

在面对第二类医疗器械审评“事权在省、系统分散、逻辑复杂”的现实困局，以及“国内国际无先例可循”的技术空白，唐菀晨勇挑“人工智能辅助第二类医疗器械注册审评”创新项目的重担。这项工作的难点远超单纯的技术研发，它要求牵头人必须具备“业务理解、技术洞察、跨省协调、生态共建”的综合能力，不仅需要深入理解跨学科的审评知识逻辑，还要统筹各省分散的系统与数据标准，更需要在缺乏成熟模式的情况下探索出一条可行的技术路径。她说：“最难的不是写代码，而是让AI理解审评逻辑，让系统对接各省实际，让技术真正为人所用，力争打造为器械审评提质增效的标志性成果。”

监管如何从“事后追溯”走向“过程防控”？田雅轩将AI视觉技术引入血液制品生产关键环节，构建7×24小时智能监测系统，让机器在血浆核酸检测试剂配制、分装抽样、纳米清洗组装操作等关键场景学会识别异常、预警风险，推动监管模式从事后追溯向过程智控变革。她说：“我们要做的，不是替代人，而是延伸人的眼睛与判断，让监管长在生产线里。”

海量的药品品种档案与信用档案数据，如何能将这些数据从数据库中唤醒？孙芳蕊探索利用大语言模型，深度挖掘档案数据价值，构建智能问答、统计分析等应用。她的研究，就是要让档案数据不再是静态记录，而能主动回答监管提问、辅助科学决策，为基于数据的精准监管提供全新的智慧工具。

“领航行动”三年，有人从“知识盲区”到“专业精通”，有人从“执行”到“架构”，有人从“跟随”到“牵头”。成长不是被动积累，而是在直面难题、跨界协同、创造价值的过程中，自然“长”出来的能力与格局。

药监信息化事业的未来，正需要这样一群——敢闯无人区、能破真问题、会搭新体系的青年开拓者。

他们脚下有路，眼中有光，手中正绘制着智慧监管的明天。（孙乔）