2026年7月29日,国家药监局网信办组织召开了第三批药品智慧监管创新应用项目(以下简称创新应用项目)专家评估会。国家药监局综合司、药品注册司、药品监管司、化妆品监管司、核查中心、南方所业务指导单位专家,信息中心相关技术专家,以及5个项目牵头单位和11个参与单位有关负责同志参会。
第三批创新应用项目于2025年9月启动实施,紧扣人工智能赋能药品监管主线,聚焦药品执法办案、药械化涉网流通、药品上市后变更、药品检查、化妆品跨省协同检查五大监管场景,由辽宁、上海、江苏、浙江、广东省(市)药监局分别牵头,与天津、安徽、福建、江西、广西、海南省(区、市)药监局等合作单位协同建设。经过近一年推进,各项目均圆满完成建设任务,形成了业务系统、知识规则库、专业智能体、配套制度、技术指南、数据标准等一系列重要成果。会上,5个牵头省级局依次汇报项目建设内容、实施成效与创新成果,并现场演示系统功能;与会专家逐一查阅项目资料,结合监管实际提出客观专业的意见建议。
会议强调,推进药品智慧监管创新应用项目是药监系统破解监管难题,实现“向信息化要编制,向智慧监管要人员”的关键举措。国家药监局网信办自2023年连续三年开展创新应用项目建设,累计落地三批共15个项目,覆盖药品全生命周期监管链条,实践成效突出,为药品智慧监管积累宝贵经验,也为国家药监局编制多项信息化技术指南提供支撑。各相关单位要扎实做好项目建设“后半篇文章”,多渠道强化成果推广复用,通过共享标准规范、技术方案、建设经验等核心要素,从源头上破解各自为政、重复开发的低效建设问题,让“一地创新”转化为全国受益。
下一步,国家药监局网信办将继续围绕成果共享、推广复用这条主线,深化全系统资源共享与优势互补,推动各类创新成果深度落地监管实战,将创新应用项目做深做实,切实提升智慧监管实效,凝聚系统合力构建全国一体化药品智慧监管体系。(李丹丹)