2024年5月20日，国家药监局信息中心(以下简称信息中心)以线上线下结合的方式在京组织召开中国药品监督管理研究会2024年研究课题——“药品上市许可持有人药品安全风险评价体系研究”开题会议。来自国资委信息中心、省级药品监管部门以及学术单位的专家组成专家组，对课题开题报告进行评审。

该课题由信息中心牵头，会同另外4家单位共同承担研究任务。该课题基于药品上市许可持有人安全信用档案建设基础，探索药品上市许可持有人药品安全风险分级分类管理，构建科学、实用的药品上市许可持有人药品安全风险分级评价指标体系。研究编制《药品上市许可持有人药品安全风险分级分类管理指南》，推动实现药品精准监管、重点监管、智慧监管，助力药品监管体系和监管能力现代化。会上，信息中心作了开题报告，汇报了课题研究背景和依据、研究目标、研究内容和方法、预期研究成果和形式、研究计划以及目前的研究进展。经过充分质询与讨论，专家组认为该课题研究方案可行，研究目标明确、内容完整、方法科学、组织与实施合理，能够保障课题研究的顺利开展。课题成果将对于指导国家及省药品监管部门对药品上市许可持有人及生产企业进行药品安全分级分类管理等工作具有重要意义。专家一致同意课题开题。

下一步，课题组将按照课题研究计划，推进课题各项研究任务有序开展。（曹明）