关注 | 2019年上半年美国FDA批准新药

发布日期：2020-04-24 09:35:40 来源：

2019年1～6月美国FDA批准了49个新药，包括8个新分子实体、13个新剂型产品、8个生物制品、5个生物类似物、3个新复方制剂、3个含新活性成分的产品以及9个通过补充申请获得批准的药品（具体品种如下表所示）。部分药品通过优先审评、快速通道审批、加速批准等监管程序获得上市许可，展现出创新的作用机制和突出的临床优势，其中不乏首次获批用于某一治疗领域的临床急需药品，如用于儿科适应症的15个新药、用于罕见疾病的12个药品以及获得突破性疗法资格的7个产品。

注：“*”表示药品通过优先审评程序获得批准；“◆”表示FDA数据库中未显示该药品的此项申请获得优先审评资格，FDA官网新闻表示其已获得优先审评资格。“★”表示药品已取得突破性疗法资格。“△”表示药品已获得罕见病用药资格；“□”：FDA数据库未显示该药用于上表所示适应症获得罕见病用药资格，FDA官网新闻显示其已获得罕见病用药资格。“▲”表示新获批的生物类似物，其中Ontruzant (trastuzumab-dttb)、Trazimera（trastuzumab-qyyp）及Kanjinti（trastuzumab-anns）是Herceptin的生物类似物；Eticovo（etanercept-ykro）是Enbrel的生物类似物；Zirabev（bevacizumab）是 Avastin的生物类似物。标注“◇”的Zerbaxa：FDA数据库显示该药的上市许可人为Cubist Pharms有限责任公司，而官网新闻显示为Merck & Co.公司。

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