一、研究背景

“十四五”时期，国家高度重视数字政府的建设和发展，陆续发布《“十四五”国家信息化规划》《“十四五”推进国家政务信息化规划》等重要文件。国家药监局落实国家部署，印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》，提出进一步推进技术创新应用与药品监管能力提升的深度融合，加强国家药监局应用支撑体系建设，提升综合监管效能，改善政务服务能力，让信息技术成为推进药品监管能力现代化的关键支撑。

二、研究内容

课题组在对国家药监局现有应用支撑能力进行认真梳理的基础上，充分调研国药监家局、各直属单位业务系统现状和对国家药监局应用支撑服务需求，结合当前国家最新政策要求，引入和应用新的技术，对一体化药品智慧监管背景下国家药监局应用支撑体系的定位、架构、组成、能力，以及主要业务场景等进行认真研究，规划国家药监局应用支撑体系建设蓝图、建设内容，形成研究报告。

三、研究成果

本次研究，课题组形成一篇《一体化药品智慧监管背景下的国家药监局应用支撑体系建设研究》报告。报告分析了国家药监局信息化现状，研究了一体化药品智慧监管背景下国家药监局应用支撑体系建设的业务需求和主要业务场景，规划了建设蓝图，设计了总体技术架构和功能架构，明确了建设内容。同时，充分考虑正在申报的“十四五”药品监管提质工程和国产化改造工作的最新要求，基于国家药监局应用支撑体系建设蓝图，将建设内容和步骤进行细化，提交了申报“十四五”药品监管提质工程中国家药监局应用支撑体系部分建设框架和可行性研究报告，国产化改造工作中国家药监局应用支撑体系部分的实施方案。

四、应用成效

本课题研究成果已充分应用到当前申报中的“十四五”药品监管提质工程和正在开展的国产化改造工作中，并为后续开展的“十五五”药品监管信息化规划的国家药监局应用支撑体系规划建设奠定基础，也可为各级药品监管部门信息化规划建设提供参考。