“十四五”期间，国家药监局网信办以药品监管数据共享平台建设为支撑，以“药械妆”产品品种档案和企业安全信用档案为抓手，通过强化数据管理，健全数据规范，加强数据汇聚，创新数据应用，基本实现药品监管数据资源统一汇聚、分类管理、高效共享和有序利用。

规划引领、制度先行、标准筑基，持续完善药品监管数据中心建设

1.统一规划设计。先后印发《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》《关于加快推进省级药品智慧监管的指导意见》等文件，坚持药品智慧监管“大系统、大平台、大数据”建设思路，规划设计药品监管大数据体系框架，构建形成“全国一盘棋”格局，明确国家、省两级数据中心基本框架和建设任务，指导全国药品监管一体化数据管理体系建设。

2.完善规章制度。先后印发《药品监管数据资源共享管理办法（暂行）》《国家药品监督管理局数据安全管理办法（试行）》等，研究编制药品监管数据管理、数据分类分级、公共数据资源授权运营等相关制度文件，明确药品监管数据组织管理体系，对数据汇聚、管理、分类分级、共享、开放和安全等提出基本要求，为药品监管数据共享管理和开发利用提供重要制度保障。

3.健全标准规范。贯彻落实相关法律法规对政务数据共享等要求，印发实施《药品监管数据资源目录编制指南(试行)》、国家药品监管数据共享平台数据资源发布和订阅操作指南及数据交换技术要求等技术规范，为实现全国药品监管数据资源“一本账”管理和高效共享提供规则指引和技术指导。

平台支撑，持续推进药品监管数据汇聚、共享与开放

1.搭建数据共享平台和大数据平台。建成国家药品监管数据共享平台和大数据平台，实现国家、省两级药品监管数据资源统一采集汇聚和跨部门、跨层级、跨地域共享交换与分析。开展数据治理，编制形成药品监管数据资源目录，实现药品监管数据资源“一本账”管理。从产品、企业等维度，对汇聚的药品监管数据进行关联和大数据分析，以可视化大屏方式展示，实现一屏感知药品监管和产业发展态势。

2.持续丰富数据资源。持续汇聚药品监管数据资源，已形成数据资源567项，汇聚各类数据13.6亿条，数据涵盖“药械妆”产品受理、审评审批、不良反应监测和企业生产经营许可、监督检查等，并根据数据资源特点和应用场景，建设形成药品监管数据基础库、主题库、共享库等，为数据开发利用提供基础数据保障和专题数据支撑。

3.高效推动数据共享。依托国家药品监管数据共享平台，实现药品监管系统纵向贯通和与其他部门的横向连通，累计为国务院办公厅、有关部委、省级局等共享数据27.8亿条，满足国务院办公厅一体化政务办理、地方数据回流、省级局数据分析应用等多层次数据共享需求。

4.有序开展数据公开。持续建设分类科学、集中规范的政府网站公开数据资源库，完善数据查询功能，面向社会提供药品、医疗器械、化妆品基础信息查询服务，为企业、公众等查询产品信息、核实企业生产经营资质提供权威参考。

数据赋能、场景驱动，持续推进药品智慧监管提质增效

1.深化数据分析应用。通过多源数据关联融合，持续为国家、省两级药品监管部门提供产品、企业、机构、人员等查询展示和大数据分析等服务。充分整合数据资源，编制形成药品监督管理数据概览、药品监管主题数据报告、药品监管大数据研究报告等，为监管部门提供药品科学监管和产业高质量发展方面的数据决策参考。

2.助力药械妆“两个档案”建设。持续开展数据治理与融合，夯实数据基础，推进药品品种档案和药品上市许可持有人（药品生产企业）安全信用档案、医疗器械品种档案和注册人备案人信用档案、化妆品注册人备案人信息档案建设应用，建成集中采购品种、创新医疗器械、儿童化妆品等44个重点专栏，为监管业务提供数据支撑。

3.探索推进数据授权运营。积极开展公共数据开发利用创新实践探索，在国家公共数据资源登记平台完成首批24项药品监管公共数据资源登记。成为国家数据局第一批公共数据“跑起来”示范场景建设单位，加快“医药行业合规经营和精准投资决策”应用场景落地。

4.联合共建数据流通基础设施。积极联合医药行业企事业单位协商共建药品行业可信数据空间，打造形成药品监管和医药行业数据流通利用基础设施，促进药品监管和医药行业数据流通利用。

5.丰富药品监管人工智能大模型应用场景。“智能业务咨询”利用药品监管法律法规及政务服务信息知识库，为企业提供专业、准确的咨询解答，帮助企业快速定位办事流程，匹配相应指南，显著提升办事效率。“智能问数”通过自然对话，快速完成海量数据分析、自动绘制分析图表、生成数据洞察等复杂任务。自动化决策工具模拟人工审核流程，通过对申请材料一致性、合规性和完整性进行快速分析、识别和比对，实现对各类请求的即时审批，大大提高工作效率，减少人为错误。

下一步，国家药监局网信办将持续推动数据中心建设，切实发挥数据中心“智慧大脑”作用，持续深入推进药品智慧监管提质增效。（强文佳、孙浩）