数据贯通全生命周期，筑牢药品监管数据根基

1.药品品种档案：药品品种底数清。药品品种档案以品种为核心，全面汇集药品注册申报受理、临床试验、审评、注册核查、注册检验、审批的证明文件和核准的相关附件（药品生产工艺、质量标准、说明书和标签），以及药品上市后变更的审批、备案、报告、不良反应监测等信息，实现了对药品品种的全生命周期管理和品种信息的“一键式”查询。截至12月底，药品品种档案覆盖全部23.7万个药品批准文号（有效14.4万个）。结合监管重点，创建了疫苗文号、短缺药品文号、集中采购品种、已上市中成药等15个重点专栏，并将中药提取物、中药配方颗粒备案信息纳入品种档案，为促进中药传承创新发展提供数据支撑。通过国密算法、双因子认证实现了药品生产工艺、质量标准依权限解密查阅，兼顾数据安全性与可用性。

2.药品安全信用档案：药品企业动态明。药品安全信用档案以药品上市许可持有人为核心，汇集药品生产许可、监督检查、药品质量抽查检验、投诉举报、违法行为查处、不良行为记录等药品上市后监管信息，并对各类数据进行分析展示。按照国家-省两级药品安全信用档案系统架构，国家药监局药品安全信用档案中设置地方点亮专区，已与30个省级药品安全信用档案系统完成对接（1个省局系统在建设中，待对接），实现全国药品上市后监管信息“一站式”管理。截至12月底，药品安全信用档案覆盖全部1.13万个持有药品生产许可证（有效0.83万个）的药品上市许可持有人及生产企业，各级药品监管人员可依权限在药品安全信用档案查看相关监管数据。