1.信息中心聚焦重点业务场景，探索医疗器械“两个档案”与业务场景融合的监管新模式。首次实现全国临床试验项目备案信息汇聚与跨区域共享，数据报送量增长超70%，为医疗器械创新研发动态监测筑牢数据基础；实现“产品技术要求”跨区域查阅，连续三年支撑国抽试点；连续2年编制《全国医疗器械注册备案数据分析报告》，为监管决策提供技术参考；开展风险指标体系研究，构建风险指标框架体系，并对植入、无菌类医疗器械开展标签化管理，为风险识别与精准监管开辟新路径。

2.各省级局因地制宜创新应用场景，形成一批可复制可推广的实践成果。北京动态量化评价企业风险，融合“三医”联动数据，科学制定重点监管计划，提升分级监管效能；辽宁开发风险识别模型，构建从风险预警到风险处置的闭环管理机制，实现风险信号“一体处置”；上海构建“一企一品一员”数据档案，实现监管重点“一眼识别”；浙江、河南、新疆开展跨区域委托生产监督检查应用试点，打通了一条协同监管的技术新通路。

下一步，国家药监局信息中心将继续加强与各相关单位沟通协作，在夯实数据底座、推动数据共享、加强创新应用等方面精准发力，全力为医疗器械监管人员打造数据管用、系统好用、大家爱用的“数字助手”。（赵健）