当前位置:首页>综合资讯

推进化妆品注册人备案人信息档案建设 持续赋能化妆品智慧监管

发布日期:2026-01-04 14:51:31 来源:国家药品监督管理局信息中心

为推进化妆品全过程数字化管理、完善治理机制,国家药监局印发《化妆品注册人备案人信息档案建设工作方案》,在化妆品监管司的指导下,2023年起信息中心牵头组织开展了化妆品注册人备案人信息档案建设(以下简称化妆品档案),赋能增效化妆品智慧监管。

坚持标准先行,加强顶层设计和规划

信息中心先后发布建设指南、数据集规范、数据资源目录等工作文件,并连续三年编制印发年度工作计划,明确档案建设总体思路、技术框架、各年度建设目标,细化各项工作任务和时间安排,分步有序推进国家和省两级化妆品档案建设。

坚持业务导向,推进国家-省两级系统建设

国家药监局化妆品档案于202310月上线试运行并持续优化完善,现已支持化妆品企业与化妆品品种的分类及联合查询,并结合监管业务重点,建成12个专栏和26个主题数据库。建成化妆品企业画像、加强图文统计,推动化妆品产品及企业监管信息的融合互通,有效帮助监管人员在日常工作中对化妆品产品和企业信息进行综合关联查询使用。

坚持“试点先行,典型引领,分步推进”的原则,加强与各省局的沟通指导,按需推进省级档案建设。截至目前已有25个省(区、市)建成本省化妆品档案并实现与国家药监局档案的联合展示。各省结合本省信息化建设情况与监管业务需求,整合本省数据资源进行档案建设,与国家药监局档案数据资源互为补充,切实为本省监管业务提供支撑。

坚持需求驱动,加强数据汇集与共享

国家药监局化妆品档案汇集化妆品产品、企业、抽样检验、监督检查、违法行为查处、不良行为记录等监管数据487.1万条,覆盖化妆品产品、原料、牙膏等监管品种,为各级监管部门提供查询和利用。

信息中心积极响应省局数据使用需求,配合国家药监局相关司局汇总研讨,并编制档案数据共享资源目录。自档案建成以来,新增共享数据资源,在原有已共享的产品数据资源基础上,将化妆品档案可共享的数据字段扩展至400余个,实现化妆品数据共享678万条次,助力各省局开展本省化妆品监管研究和数据利用。

坚持典型引领,深化档案应用场景建设

信息中心主动谋划,分阶段多渠道推进档案应用场景研究。一是会同试点省局,深入挖掘本省监管难点重点,推动档案在不同监管场景下的研究。二是通过开展相关课题研究及讨论,多方搜集各级监管人员对档案的使用需求,研究扩展档案可支持的应用场景。三是结合国家药监局创新应用项目,推进化妆品档案在化妆品跨省协同领域的探索实践,不断深化化妆品档案的应用场景,有效助力监管效能提升。

2024年,辽宁、上海等省级局分别从企业信用画像、抽检、经营监管等监管实际业务出发,开展本省应用场景研究探索。2025年,浙江、上海、安徽等三省(市)持续深入研究建设,成功打通了化妆品经营环节的跨省协作,并形成跨省域化妆品经营监管协作机制、数据集规范等指导性文件,为化妆品其他环节的跨省协作提供了参考范本。

下一步,国家药监局信息中心将继续坚持高效实用的原则,推进化妆品档案建设,强化数据汇集与治理,深化档案研究应用,推动形成更多可复制可推广的应用实例,助力化妆品全生命周期智慧监管。(管雪萍