标准是信息化建设的基石，是实现系统互联互通、数据共享共用、业务协同联动的根本保障。近年来，国家药监局高度重视药品监管信息化标准体系建设，分批次、有重点地推进信息化标准制修订工作。截至2025年12月底，已发布包括药品、医疗器械、化妆品监管领域一系列标准45项，数据规范83项，技术指南16项。基本形成科学规范、结构合理、务实管用的药品监管信息化标准体系，为实现药品智慧监管提供了坚实的制度保障与技术支撑。全系统认真贯彻标准，信息系统和监管数据的标准化程度大幅提升。

规划先行，系统性布局持续优化

2023年国家药监局网信办修订发布了《药品监管信息化标准体系》，该体系包括总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准、业务应用标准、信息安全标准、管理标准7个分体系和22个二级类目，涵盖药品监管信息化的各个层面和环节。

监管数据标准方面。围绕产品注册、生产许可、经营许可等监管环节，陆续发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《化妆品生产许可管理基本数据集》等11项数据标准，确保了监管数据的规范性与一致性，为构建贯通药械妆全生命周期的数据资源体系打下了良好基础。

产品追溯标准方面。发布《药品信息化追溯体系建设导则》等12项追溯标准，为药品监管部门、上市许可持有人、生产经营企业、第三方追溯服务商等各方规范开展药品信息化追溯建设提供循序。另外，为支持医疗器械唯一标识制度实施，发布了《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》及填报指南，实现了从生产源头赋码到临床使用的全程“一码联通”，为医疗器械信息化追溯奠定基础。

两个档案建设方面。为保障全系统标准化开展“两品一械”两个档案建设，发布了36项数据规范，涵盖产品许可、检验、生产许可、监督检查、不良反应、违法行为查处等数据规范，推动档案数据有序汇集，并根据监管需求变化不断修订完善。

技术支撑和管理层面。发布《药品监管应用支撑平台通用技术规范》《“互联网+政务服务”业务系统对接指南》《药品监管软件开发过程规范》等技术性文档，明确了药品智慧监管的信息化技术框架，并对国家平台、数据对接、电子证照、安全保障等关键环节提供了标准化指引。

持续优化，协同配合完善标准体系

标准体系建设涉及多个部门和领域，需要各方面的协同配合，并达成社会共识。为此，国家药监局网信办建立了跨部门、跨领域的工作机制。标准立项阶段，结合标准体系总体规划，征集标准立项提案，充分调动各级监管部门、科研院所、行业协会和企业等多方力量共同参与，加快完善标准体系，初步形成了共建共用的良好局面。标准制定阶段，广泛听取各方意见，特别是基层监管部门和企业的实际需求，确保标准内容科学合理、切实可行。标准实施阶段，通过宣贯培训、督促检查等方式推动标准贯彻实施，并在实践中不断修订完善。

下一步，国家药监局网信办将按照药品监管改革的需要，持续完善药品监管信息化标准体系，加强标准实施情况评估，为药品智慧监管工作高质量发展提供更加有力的支撑。（徐哲）