为破解医疗器械注册人备案人监管中风险识别难题，由中国药品监督管理研究会立项，国家药监局信息中心承担的《医疗器械注册人备案人风险分级评价指标体系研究》课题近日在京召开结题会。来自中国药品监督管理研究会、国家药监局器械监管司、北京市药监局、北京工业大学、国科恒兴（北京）医疗科技有限公司等单位的专家对课题进行了验收评审。

评审专家充分肯定了课题的研究成果和实际应用价值，认为该课题的研究思路清晰明确，对研究现状的把握较为精准，所提出的指标体系和指标权重具有针对性和可操作性，研究报告兼具前瞻性与实践性，能够为后续医疗器械风险管理提供理论依据、实践参考和决策支撑。评审专家组经过认真审议和充分讨论，一致同意该课题结题。

课题组下一步将按照评审专家提出的“强化指标落地性、拓展应用场景”等工作建议，继续深化风险分级评价指标体系在企业多维画像、分类分级管理、风险预警处置等场景的应用研究，增强研究成果的可操作性和实用性，切实为医疗器械智慧监管提供有力支撑和科学依据。（赵健）