近日，国家药监局信息中心在京组织召开了“医疗机构制剂数字化管理规范及创新应用实践探索研究”课题研究工作启动会。《中国医药导刊》副主编陈士林院士担任该课题实施顾问，编委翟华强教授担任课题实施责任专家。本次课题启动会的顺利召开，标志着该课题研究工作已进入全面实施阶段，旨在依托信息中心主办学术期刊学术平台资源与专家智库优势，为加强和优化医疗机构制剂管理规范、提升管理效率以及后续科学决策与实践开展提供学术支撑。课题启动会汇聚了产学研各界代表，来自北京中医药大学、中国中医科学院中药研究所、中国中医科学院附属广安门医院、中日友好医院等17个单位的25位专家学者展开了交流互鉴。

会上，信息中心作了开题报告，汇报了课题研究背景、依据、目标、内容、方法、预期研究成果、进度等。参会专家以智慧监管促进医疗机构制剂数字化产业高质量发展为抓手，深入交流和探讨医疗机构制剂数字化管理规范及创新应用的探索实践。数字化建设走在前列的杭州市中医院、南京市中医院等专家代表分别基于“浙派中药制剂全流程数字化服务体系的构建”“医院中药制剂新药转化的要素及思考”以及医疗机构制剂全生命周期数字化发展关键瓶颈等议题展开了深入研讨。

与会专家一致认为，该课题针对当前医疗机构制剂数字化转型面临问题和挑战，倡导数据标准化和数据质量以及新技术赋能的医疗机构制剂全生命周期数字化管理体系，强化循证、数据、风险管理为基础的医疗机构制剂质量管理理念，对于促进医疗机构制剂数字化产业高质量发展可谓是正当其时、正当其势；同时表示该课题研究目标明确、内容具体、方法科学可行、进度合理，预期成果对推动相关技术赋能业务、降本增效、提升药品智慧监管水平具有参考价值。

下一步，课题组成员将充分发挥专家智库作用，综合运用文献计量分析、多中心问卷调查、深度专家访谈及多轮德尔菲法等，参考相关政策法规，凝聚行业智慧，组织专家起草医疗机构制剂数字化管理规范专家共识，形成覆盖“研发-备案-生产-检验-调剂-使用-监测-新药转化”闭环的全生命周期数字化管理体系，并邀请相关人员开展真实世界研究，检验并优化管理规范的适用性与先进性，为加强和优化院内制剂管理规范、提升管理效率，促进数据标准化和数据质量及新技术赋能中医药传承创新发展提供学术依据。（孙玲）