一、研究背景

《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》明确提出“提升药械审评审批质效”“健全药监数据共享机制”的要求。当前，全国药监系统跨网跨域数据流转存在身份鉴别困难、机密性与可用性难以平衡、风险追溯难度大等痛点，既制约业务协同发展，也威胁重要数据安全。构建体系化的药监数据跨网流转安全解决方案，是实现药品智慧监管一体化的关键。

二、研究内容

本次研究以保障药监数据跨网流转安全，助力“全国药监一张网”建设为核心，通过调研国家药监局及直属单位、相关省局跨场景数据共享现状与需求，重点攻克数据交互核心安全问题。以密码技术为核心，通过多元身份认证、统一加解密机制及动态风险评估，突破数据机密性与可用性平衡的难点，依托国家药监局密码云构建全维度的药监数据共享安全管控体系，为全国各级药监部门提供一体化数据交互安全支撑服务。

三、研究成果

本课题围绕药监数据跨网流转安全展开系统性研究，形成了从理论框架到技术模型、从标准规范到落地应用的全链条创新成果。一是编写《药监数据跨网流转安全体系研究与设计报告》，全面梳理药监数据跨网流转安全现状与核心痛点，明确研究思路、方法及技术实施路径，为药监数据安全共享提供系统性的理论指导和实践参考；二是完成药监数据安全流转技术模型设计，推动国家药监局数据交互安全密码服务升级项目落地，搭建以密码云为基础的一体化安全支撑体系，构建全链路加密传输流程，创新融合流加密与分片加密技术，实现大数据量、单个大文档的高效安全交互，同时建立“事前接入认证、事中加密传输、事后监测审计”的全流程安全闭环，筑牢技术防护屏障；三是编制《数据跨网全流程安全交互指南》，明确国家药监局及直属单位、省局及市县级监管部门的建设要求、实施步骤和推广路径，填补药监系统跨域数据交互安全标准空白，完善药监数据安全制度体系。

图1 药监数据安全流转模型

图2 数据交互安全密码服务配套运管平台

四、应用成效

本课题成果构建了从理论框架到实践验证的完整研究闭环，明确了药监数据安全流转的技术路径与方法论。通过在国家药监局直属单位、相关省局开展多场景验证，有效破解业务协同中的数据安全痛点，为全国推广筑牢坚实实践基础。实现药品审评审批相关重要数据的加密流转，为药品补充申请审评审批前置业务提供核心数据安全支撑，助力审评工作效率提升70%；为广东省药监局加密回流的每日约100GB普通化妆品安评报告提供全流程安全保障，支撑其依托权威回流数据构建化妆品安评报告人工智能辅助模型，赋能广东省药监局化妆品监管业务创新。后续将持续总结场景验证经验，逐步推动安全体系在全国药监单位落地，为药监业务协同与数智化发展持续赋能。

课题组其他成员：李银騔，琳琳，徐平洋，田健勃