一、研究背景

为贯彻落实《中华人民共和国档案法》《“十四五”全国档案事业发展规划》等有关要求，按照国家药监局综合司优先推进办公自动化系统电子文件归档的工作部署，开展文书档案电子文件归档和管理研究。如何实现办公自动化系统与电子档案管理系统有效衔接，对电子文件归档实施全过程管理，推进电子文件单套制归档是此次研究重点。同时，以此次研究为契机，加快推进中心档案资源数字转型，从而有效提升各类数据资源质量和管理水平，推动各类电子数据应归尽归，电子档案应收尽收，防止档案资源流失。

二、研究内容

本研究在立足业务工作实际基础上，兼顾档案管理要求和业务工作规范，坚持科学严谨、简单实用原则，在办公自动化系统内开展电子文件归档全流程优化工作，让档案要素在初始环节与业务工作有机融合。在明确电子文件归档时间和归档方式基础上，按照“前端控制、全程管理”的要求，最终建设完成安全可靠的电子档案管理系统，实现电子文件收集、整理、归档、保管、利用等环节的全生命周期管理。

三、研究成果

本研究共取得了4个方面的成果：一是电子公文在全流程电子化运转的基础上，充分考虑操作环节的工作习惯和操作的便捷性，在业务流程中嵌入电子文件归档要求，引入电子签章，确保全流程真实可控，使办公自动化系统从始至终能够按照档案工作要求完成电子文件形成、收集、整理、归档工作；二是在办公自动化系统内嵌档案分类方案、文件归档范围和档案保管期限，实现自动进行归档鉴定、划定分类和保管期限，对电子文件进行初步收集整理；三是制定文书类电子档案真实性、完整性、可用性、安全性检测方案，分别部署在办公自动化系统和电子档案管理系统，确保电子档案的合规性和有效性；四是建设电子档案管理系统，包括电子档案的接收、整理、保存、利用、处置、统计、系统管理等功能，实现对电子档案安全、有效地全流程管理。

四、应用成效

本研究主要聚焦于文书档案电子文件归档和管理，以电子文件单套制归档为建设目标，实现从传统载体过渡到以电子数据为主导的档案管理模式。在构建制度标准体系基础上，完善办公自动化系统和电子档案管理系统功能，统筹档案数字资源建设，构建安全可靠的档案管理体系，确保全流程安全可控，提高档案管理效率，让档案利用服务更加便捷。电子档案单套制管理的推行，实现了档案管理降本增效，节省了档案收集、整理、保管、利用等各个环节的人力、物力和时间成本，也减少了实体档案库房存储空间的压力，档案管理综合成本大幅度降低。档案管理模式的转变，能够让档案工作更好地发挥支撑作用，有效提升档案管理规范化、标准化、现代化水平，助推药品监管智慧化向更深领域迈进。（迈征、孙乔）

课题组其他成员：李书杰、袁园、邵飞、孙哲丰、刘萍