各有关单位：

为积极探索新一代信息技术在药品和医疗器械临床研究全过程监管中的应用路径，提升药品监管部门对临床研究数据真实性、完整性和可追溯性的科学判断能力，现组织开展《面向科学监管的智能化临床研究关键技术研究》专项课题申报工作。

本课题聚焦药品和医疗器械临床研究在审评审批、上市后再评价及真实世界证据应用过程中面临的关键监管问题，依托多中心联合体平台，研究并验证智能化关键技术在支持临床研究科学监管中的应用价值，探索形成可复制、可推广的技术模式和方法学体系，为监管决策提供技术支撑。

现将有关事项通知如下：

一、申报说明

项目申报说明，详见附件1。

二、申报要求

（一）申报单位须为具有独立法人资格的医疗机构、科研机构或相关技术支撑单位，具备开展临床研究或临床研究监管相关工作的基础条件，科研管理制度健全。

（二）鼓励医疗机构联合信息技术单位、科研机构或监管技术支撑单位共同申报。

（三）课题负责人原则上应具有副高级及以上专业技术职称或博士学位，具备临床研究、药品或医疗器械监管、真实世界研究、人工智能或医疗信息化等相关工作经验。

（四）申报团队成员不少于5人，结构合理，分工明确。

三、申报流程

请将项目申报书（详见附件2）Word版及签字盖章后的PDF扫描件，于2026年9月30日17:00前发送至指定邮箱。文件及邮件命名格式为：“面向科学监管的智能化临床研究关键技术研究+单位名称+项目负责人姓名”。我中心收到申报书后，将组织答辩会。通过专家评议的申报单位，将发布通知，立项课题单位给予每个课题人民币10万元的经费支持，鼓励多家机构联合申报，项目实施费用不足部分由申报单位自筹。

四、联系方式

联系人：潘威，电话：010-88331920  

电子邮箱：panwei@nmpaic.org.cn

   附件：1.《面向科学监管的智能化临床研究关键技术研究》课题申报说明

       2.《面向科学监管的智能化临床研究关键技术研究》课题申报书

国家药监局信息中心

2026年8月20日