成都高新区阳光药械智慧监管系统

建设单位:四川省药品监督管理局

成都高新区市场监管局认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,紧紧围绕《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》,深入践行“三体系”(风险防控预警体系、监管效能考评体系、企业分级管理体系)科学监管理念。于2020年,通过信息化手段构建阳光药械智慧监管系统,初步实现了药品监管数字化转型。

该系统操作使用方便、用户体验度好、风险管控及时、企业服务精准。在监管方面取得了积极成效:一是提升药品监管效能,助力疫情防控。成都发生本土疫情后,高新区市场监管局通过系统发送药店疫情防控通知62条次,开展药店防疫、三类器械重点经营企业无纸化监管4669家次,完成违法线索线上移交和闭环处置63家次。二是发挥数字赋能优势,精准管控风险。通过系统汇总疫苗储存温度监测数据,超前预判冷链设备运行状况;设定药店疫情防控高风险企业判定标准,精准管控疫情防控高风险企业。三是简化企业办事流程,提升企业服务。企业变更质量负责人、产品信息、提交整改报告等,只需在系统一键操作,时限由3个工作日缩短至当日办结。

目前,系统已完成二期建设,通过系统完成器械经营企业质量负责人变更57家,审核整改/自查报告835家次。在赋能药店防疫、精准管控风险和提升药品监管效能方面正发挥重要作用。

 


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