目前，医疗机构制剂的监管薄弱，除了对医疗机构制剂室的日常监督检查和三年一次的制剂再注册提交例行式的资料外，既无其不良反应的监测平台，也无基于真实世界的疗效安全性评价，尤其应用传统工艺配制的中药制剂仅需备案，对制剂加强再评价迫在眉睫。

鉴于此，湖南省药监局创新开发了湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统。该系统基于省局对医疗机构制剂进行审批或备案时，赋予二维码，每个码对应一个文号或备案号，要求医疗机构在说明书和标签上印刷该二维码。患者利用手机扫描二维码后出现两部分信息，一部分是基本信息，其内容与注册审批或备案信息链接，无需填写；一部分是有关制剂的安全有效性信息，由患者填写，包括患者、用药、疗效及相关不良反应情况。系统设置预警规则，对于风险能实时预警，以短信方式通知监测人员，监测人员通过电脑端审核预警信号，监测全省制剂的安全有效状态，定期评价制剂的风险与获益平衡比，为省局行政监管提供技术支撑，全面提升省局监管能力，同时也保障了制剂品种流通过程的质量与安全，强化了医疗机构制剂单位自主管理诚信与自律，优化了营商环境，以简洁、便民的载体达到了社会共治的作用。