山西省药品生产智探监管系统

建设单位:山西省药品监督管理局

山西省药品生产智探监管系统基于信息化手段对药品生产全过程的原料质量数据、投料数据、工艺过程的关键工艺参数、以及质量检验数据和生产相关场地的环境数据进行采集,并应用智能模型对数据加以分析,从而发现和预判药品质量风险,判断药品生产企业的工艺水平能力。该项目作为现场监管的有效辅助工具,对企业药品生产的质量关键数据进行持续动态监测,能够起到起到雷达式的监测作用,同时针对数据中的超标、超限数据进行追踪,跟踪后续的变更和偏差处理过程,从而保证药品生产过程的质量风险外溢,另外也根据风险模型对企业形成风险等级评判,指导现场监管人员有目的、有针对性地进行监督检查和指导工作,提升监管效率,弥补专业监管人员不足而可能导致的风险漏洞。

项目特点:

1.精准性:对生产环节关键质量数据采集固证建立药品生产过程追溯链;

2.动态性:实时数据分析和风险监控评估工艺过程的受控程度防控风险;

3.靶向性:根据风险分析合理规划现场监管活动计划和目的,提升监管效率;

4.持续性:通过现场监管和远程监管的结合,持续发现风险并跟踪企业质量管理水平的提升。


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