河北省药械监管综合业务平台

建设单位:河北省药品监督管理局

河北省药械监管综合业务平台以新出台的《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》为依据,以推进药品监管体系和监管能力现代化为目标,以检查数据规范化、标准化、一体化为基础,以监测企业风险为导向,按照新出台的“两法两条例”相关条款要求,制定各环节检查规范,实现“两品一械”监督检查标准化,提升“互联网+监管”应用服务水平、保障基层执法;基于贮存环境数据、高风险药品检验数据,强化全生命周期数字化管理,打通企业与监管端数据汇融通道,将药械监管数据与药械非现场数据相结合,运用大数据技术开展智慧监管,解决监管对象多、监管任务重、监管人员少的难题。

河北省药械监管综合业务平台上线以来,截止2022年4月,已采集标准化检查数据13498条,温湿度数据20303468条,高风险品种专项检验数据3896条,集采品种检验报告数据9572条。入网企业33109家,共享数据量达3677000000条。 通过一体化药品监管平台建设与数据驱动,有效降低药品安全风险;通过数据汇聚共享驱动新型监管,推进药品企业全生命周期质量管理主体责任落实,提升监管数据资源管理能力与应用水平。


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