北京市药监局第一分局智慧监管体系是习近平总书记“四个最严”要求为指导，以线下现场和线上远程检查大数据为基础，以药品质量风险管理为主线、以医药行业规范为标准，以当今先进的统计技术为手段，以监管需求为中心、以服务监管为根本，围绕药品安全风险防控，充分整合各方面智力资源，对监管数据深入挖掘分析，通过大数据采集、云存储、智慧化处理的综合运用，将质量风险监管贯穿于整个系统功能之中。

系统主要涵盖“一网二库三平台四体系”，即一个“监督智慧网”；“企业数据库”和“监管资源库”两个数据库；“远程监管平台”、“风险等级评估平台”和“应用与服务平台”三大平台；“药品生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产”四大监管体系。

通过系统对监管对象实施风险评估分级分类管理，采取“实地与远程监管”相结合的方式使风险随时可查可控，在监管均一性的基础上，实现监管的靶向性和有效性，实现监管前移，节省管理资源、提升监管效能、规范监管标准、降低廉政风险。