台州市“信息化技术+多维度数据分析”发现抗病毒口服液与塑料包装不相容

建设单位:浙江省台州市市场监督管理局


2018年6 月,我局利用开发的“全国不合格药品检测数据分析应用与质量风险防控系统”,监测到9批抗病毒口服液抽检不合格,在对药品生产企业、品种名称、不合格项目进行多维度数据分析后,发现不合格涉及3家生产企业,且不合格项目均为(R,S)—告依春成份未检出,分析认为系贮运过程中成份降解所致。随后组织抽检31批样品,结果检出的6批不合格样品均为塑料瓶包装,判断塑料(复合硬片)与抗病毒口服液(R,S)—告依春成份存在包装相容性问题。建议省局上报国家局,通知相关企业,暂停塑料瓶包装的抗病毒口服液的生产,并开展包装相容性研究。2019年,我局组织专项跟踪检查,未发现再用塑料瓶包装的抗病毒口服液。

该案例利用信息化手段,实时监测全国检测不合格药品信息,开展多维度分析,不但检出多批不合格药品,而且找出了不合格原因,既防控了风险、又提高了生产药品质量,本案例对如何做好检测数据分析与共享工作,服务药品安全精准监管、服务企业提高质量,具有示范作用。

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