案例内容

(一)药品品种档案

以特殊药品监管业务为主线，汇聚整合行政审批、行政处罚、日常检查、抽检监测等药品监管基础信息，特殊药品生产、经营、销售、药房信息和特殊药品品种等特殊药品基础信息，药品生产、经营、零售企业等药品追溯基础信息，建立药品监管专题库、特殊药品专题库、药品追溯专题库，全面规划和开发利用相关数据资源，形成药品全生命周期的品种档案。

(二）药品安全风险分析模型

建立特殊药品使用量、销售量、库存量、生产量、采购量、退货量等风险分析模型，建立一套完整的综合预警机制，依托模型预警信息，针对特殊药品安全监管进行专项分析，形成机构风险异常名录。

优势与特点

(一)全过程全生命周期管理

通过构建药品“一品一档”，实现对特殊药品全过程全生命周期的风险监控，为问题药品的召回和假劣药品的追踪提供技术支撑，真正做到“事前可精准预测、事中可实时监督、事后可溯源分析”。

(二)风险预警、精准监管

建立药品安全风险分析模型，提供对特殊药品的生产预警、进货预警、销售预警、库存预警、退出预警、使用预警以及行政检查的预警，从多角度多维度对企业进行综合预警监管。支持监管人员根据地域、时域特征，添加监管机构，建立风险企业库，实时关注企业状态，实现精准监管。

(三)信息共享、协同监管

各级药监部门通过信息共享，对辖区内药品流通企业上报的药品品种进行在线监管，实现药品流向全程监控。可将预警信息、稽查信息、取证信息实时共享传递给卫健委、禁毒办等执法部门。