云南省传统工艺制剂备案系统

建设单位:云南省药品监督管理局


云南省药品监督管理局2018年9月投资建设了“应用传统工艺制剂备案管理系统”,并于同年12月上线运行。得到医疗机构和监管部门的高度认可。该系统在建立备案业务(首次备案、变更备案、年度报告)的同时还建设了标准体系库(中药、化药、中药饮片、说明书)、医疗机构执业许可数据库、处方中的毒性中药库(大毒、小毒)。充分应用省局已有药品生产企业数据、医疗机构的制剂许可数据,实现了标准数据库自动比对,委托配置企业信息自动提取。

系统中还设计了传统工艺制剂的不良反应及时上报功能,在制剂备案完成后医疗机构在研究过程中或者是临床中发现的制剂不良反应及时上报到监管部门,同时系统也自动及时的为公众公开展示制剂的新不良反应,为老百姓安全用药提供了有效的信息获取途径。

应用传统工艺制剂备案管理系统实现对已进行基础信息填报的医疗机构的传统工艺配制中药制剂信息进行电子化填报、备案。方便医疗机构备案,提高信息化程度,同时实现药品监督管理部门对备案中药制剂的事后事中监管。全过程智能化监管为核心,实现“机器换人”,提高政府办事效能,充分发挥社会监督作用,推进政府部门传统优势与信息技术深度融合,为促进政府信息化、智能化、科学化提供有力支撑。

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