江苏省药品监督管理局常州检查分局坚持以风险预警、风险防控为抓手，积极探索医疗器械风险防控预警信息化，根据本辖区生产企业分布、生产医疗器械品种特点等，对风险提示信息进行提炼，在监管工作中引入多维度大数据风险管控模型。通过建立风险防控预警模型，可对评价要素指标进行管理，可灵活录入、更改评价要素指标的分值或权重，通过一企一档、一品一档模式，从多维度、多角度、强关联对企业、产品、人员关系进行全面梳理，通过分类、回归分析、聚类、关联规则等算法，抽取、清洗、汇聚企业的监督检查、质量抽检、投诉举报、不良事件监测、网络监测、舆情监测、产品召回、案件查处、重大事项变动等指标信息，结合多维度大数据风险管控模型，进行高中低风险预警提示，实现自动采集数据，自动甄别风险、自动判定风险、自动提醒处置、自动剩余风险评定的闭环管理，使医疗器械风险防控更具有靶向性和针对性。通过大数据关联分析识别监管风险，旨在加强医疗器械全生命周期的风险防控，持续加强高风险医疗器械监管力度，有效提升医疗器械安全风险管理水平。