内蒙古自治区药监局企业远程非现场监管

建设单位:内蒙古自治区药品监督管理局


    内蒙古自治区药监局基于数据桥接链技术形成的质量综合监管服务标准化企业端,构建了企业运程非现场监管平台。该平台无需企业对自身系统进行改造和开发,就能将企业真实生产和经营行为数据与自治区药监局监管平台建立数据联结。并基于监管规则对企业端数据进行检验、封存和违规数据的固化上传给自治区级监管平台,企业上传给药监局的数据是经过“集优算法”的最小数据集,从而建立企业与政府的数据信任。对于企业所有的大量数据和企业核心数据,依然保存在企业端,完全归企业自己掌握,确保企业对数据的所有权。在企业端支持云部署、互联网化下载、安装、运行,大幅降低企业配合成本和政府实施、部署、维护成本。该平台依照国家安全标准,采取分布式加密存储保证数据安全,通过规则实时对现场数据进行研判,对异常数据进行固化防篡改,实现对药品风险的预警。解决了信息化监管面临的数据采集难、企业负担重、监管阻力大的核心问题。


    目前,内蒙古自治区的试点过程中,已经完成对呼和浩特、兴安盟、赤峰等盟市32家试点企业的数据采集,形成了包括进销存数据20余万条、温湿度数据近10余万条等监管数据库,初步达成了统计查询(原辅料、药品进销存,温湿度等统计)、智能预警(进销存不平衡预警、温湿度超标预警、近效期或过效期预警等)、远程信息查看(关键岗位视频远程监控、质检报告远程查阅、药品舆情信息查阅等)等监管服务内容,极大地提高了监管效率。



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