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贵阳市GMP/GSP智慧监管平台
贵州省药品监督管理局
建设单位:药品监督管理局
为加快推进贵阳市药品智慧监管,构建监管“大系统、大平台、大数据”,实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展,创新监管方式,服务改革发展,我局在不增加企业负担的前提下,由江苏扬子易联智能软件有限公司提供技术支持,由中国药科大学提供专业指导,建设贵阳市GMP/GSP智慧监管系统,对贵阳市生产企业、批发企业和零售连锁总部实现全覆盖,预计2020年10月底完成。
主要内容:一是依法采集企业实施GMP/GSP过程中产生的关键数据;二是以非物理归集的方法对采集到的数据进行动态分析,趋势研判,科学高效输出预警信息;三是对预警信息进行闭环处理,防范风险于未然。
优势与特色:一是建设过程充分考虑企业实际,建设经费由政府提供,不增加企业成本和负担;二是所有采集的数据均为法规要求,数据的采集、传输和储存过程严格受控,确保安全;三是对于既涉及企业商业秘密又直接影响产品质量的关键数据,采用非物理归集方法预警,免除企业后顾之忧;四是考虑到企业信息化程度的差异,提供多种数据采集方式;五是中国药科大学提供专业指导,科学设计数据预警规则;六是预警规则脚本化、智能化,降低系统后期运行和维护成本;七是预警处置流程闭环管理,全程可追溯。