海南省药品检查远程终端系统

海南省药品监督管理局

建设单位:药品监督管理局

药品检查远程终端系统是海南省药品审核认证管理中心(以下简称海南认证中心)在软件公司的协助下开发的药品检查系统,包括用于检查员、检查方案管理的PC端系统和现场检查使用的平板端系统。

该系统主要使用于海南认证中心组织开展的药品注册现场核查、药品GMP现场检查和药品GSP现场检查。系统设有检查员管理、检查方案管理、检查资料管理、检查清单管理、检查缺陷管理、检查报告管理等项目,能够通过拍照、录相、文件上传等方式收集相关证据资料,具有检查员管理系统化、检查任务分配电子化、检查过程智能化、检查记录无纸化和检查结果实时上报等优点,能够有效地提高了现场检查工作效率。自2019年以来,海南认证中心在组织开展的药品GMP、GSP等现场检查中使用了该系统。在全国率先实现药品GMP、GSP等现场检查电子化。

该系统的成功开发和使用,对我国推进药品、医疗器械、化妆品智慧化检查,提高现场检查能力,提升检查工作效率,具有积极参考价值,是开展药品智慧化监管的一次有意义的探索。

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