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药品注册申请人之窗
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
建设单位:药品监督管理局
为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)相关要求,同时为保障《药品注册管理办法》顺利实施,核查中心开发了药品注册申请人之窗并于2020年7月1日上线运行。目前,药品注册申请人之窗已整合了药品注册生产现场核查、化学仿制药注射剂注册生产现场核查、一致性评价研制/生产现场核查三个类型的检查,其他类型的检查也将在今后逐步整合至该平台。
药品注册申请人之窗主要包含七大功能:1.查看相关药品注册核查通知;2.药品检查/核查时间确认信息的在线回复;3.本年度药品现场检查进度查询;4.查看药品生产企业历次接受国家局核查中心检核查情况;5.查看药品生产企业历次接受国家局核查中心现场检核查被发现的缺陷情况; 6.药品生产企业与国家局核查中心间的电子文件交互; 7.药品注册检核查相关文件/资料的下载。
药品注册申请人之窗依托于核查中心现有药品现场检查数据库,可及时向药品注册申请人提供现场检查相关信息、工作进度,有利于提高现场检查工作效率,扩大现场检查信息公开力度,拓宽核查中心与申请人之间的信息交互渠道。