山东省药品日常监管系统

山东省药品监督管理局

建设单位:药品监督管理局


山东省药品日常监管系统是覆盖全省的统一监管工作平台,系统涵盖重点检查、GMP符合性检查、有因检查、其他检查等业务,满足山东省药品监管系统的监管检查业务需要,提供日常的信息化支撑和应用。包括日常监管子系统、专项检查子系统、企业自查子系统、地理信息子系统。

(一)整合共享系统数据,进一步提升监管效率。基于信息资源平台将各个应用系统数据有机整合,建立系统关联,将业务数据加工整理,提取价值信息,实现数据共享,提高应用系统的可用性和监管工作效率。目前已聚合企业药品品种、许可、抽检、检查、不良反应、执法、信用、风险自查等信息。

(二)智能分析企业自查报告,为监管提供有效依据。加强企业严格履行主体责任义务,保证生产经营过程合规,对全省药品生产企业启动定期风险自查及上报工作,同时实现了对风险自查报告的统计分析、辅助监管等功能。

(三)多方式协同调度,提升监管的精准度和靶向性。依托药品监管大数据中心建立药品监管指挥调度平台,协同药品监管平台的主体建设工作,形成以数据推动业务发展的局面,整体提升风险预警、安全监管分析、应急指挥能力,建设数据可视化展示门户。通过各业务系统数据汇聚和手工录入等多种渠道,汇聚企业各类风险信息、信号和线索,为监管人员进行现场检查前提供风险提醒,在现场检查中提供靶向指导。

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