山东省药品追溯管理平台

山东省药品监督管理局

建设单位:药品监督管理局





确保药品可追溯是落实“四个最严”和《药品管理法》,保障公众用药安全的有效措施。近年来,山东省局组织监管部门、药品企业和研发单位深入调研,测试改进,建成了省药品追溯管理平台。平台基于区块链集成创新技术,由一个数据中心、四个子系统构成,实现了药品全过程来源可查、去向可追,确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究,主要特点是:

(一)平台运行安全稳定、集约高效。系统数据部署在省政务云,实现集约化和专业化管理模式,实现跨部门信息资源共享与业务协同。通过企业私钥认证、溯源查询环节权限控制以及企业关联信息上链,确保了平台和数据安全。

(二)基于区块链技术构建不可逆、不可篡改的追溯体系链条,确保监管数据真实可靠。整个药品供应链的上下游节点按统一协议进行数据验证和信息录入,生产企业对药品大中小包关联上链存证、流通企业出入库单据及单据对应溯源码列表上链存证等,实现区块链分布式账本数据上链、区块链智能合约应用、区块链平台应用服务封装。监管部门实现穿透式监管,防止药品企业数据篡改、泄漏。

(三)二码合一、简化流程。药品追溯码与商品码合二为一,减少了流通过程中的扫码工序,提高了使用效率,推进了平台应用。

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