浙江省药品风险监测预警防控系统项目

浙江省药品监督管理局

建设单位:药品监督管理局



  浙江省药监局以“长春长生疫苗”事件为鉴,在全国率先探索建设“药品风险监测预警防控系统”项目,以疫苗追溯为突破口,共享市场监管、疾控、医保、经信等省级部门数据,打通“信息孤岛”,构建药品生产、经营、使用的产业链和政府监管链“双数字化”体系,用技术“管控”数据、用数据“管控”风险。该项目成功入选浙江省政府部门改革创新案例前20强、浙江省市场监管系统工作10大创新项目,浙江省药监局徐润龙局长在2020年全国药品监管工作会议上作典型经验介绍。

  1、首创“一个模型”。该系统在全国率先探索对药品风险实施数字化监测预警防控,覆盖散点风险、主题风险、单体风险、领域风险、区域风险5个层次,首创“五层风险监测模型”。

  2、抓好“两条链”。该系统抓好产品追溯和政府监管“两条链”,通过数字化手段,将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节,让监管跑在风险前面,把风险控制在萌芽状态,把不合格的药品控制在出厂前。

  3、布好“三张网”。该系统梳理药品、医疗器械、化妆品全生命周期80多种风险因素,归集12大类310多万信源数据,开展风险模型研究,人员覆盖率、地区覆盖率、预警信息处置率达到“3个100%”。

  4、构建“一库一图一指数”。该系统基于药械化产品基础信息库+风险数据库,通过预警模型运算,可以实时绘制全省各地区药品安全风险地图,对企业风险进行精准标识,分析出每个市县的药品安全和监管力指数,实现精准监管。

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