浙江省药品生产智慧监管“黑匣子”工程，是借鉴民航“黑匣子”理论与实践经验，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（“黑匣子”），从生产源头采集物料管理、生产控制、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现药品生产非现场智能化监管。
      该工程重点打造四大应用场景。一盒管数据。通过数字化技术采集影响药品质量的关键参数，存储于 “黑匣子”，实现关键参数集中化管理。双向管安全。“黑匣子”采用双密码等技术，由监管部门和企业共同管控，保证数据安全性。过程可追溯。利用“黑匣子”储存的关键参数，开展调查、分析、研判、处置，确保药品质量安全全程可追溯。风险可预警。通过“黑匣子”内置的参数整合、异常检测等智能化功能，实现药品生产风险智能化预警。

药品生产智慧监管“黑匣子”工程是落实企业主体责任和政府监管责任的结合点，是推进对企业实施信用监管的撬动点，是倒逼医药企业向“数字工厂”“未来工厂”转型建设的着力点，有助于解决药品监管力量不足等药品生产监管难点，实现药品生产企业全覆盖、全天候、全自动非现场智能化监管。