新疆维吾尔自治区药品非现场监管系统

建设单位:新疆维吾尔自治区药品监督管理局

新疆维吾尔自治区药品非现场监管系统依托自治区药品智慧监管平台进行建设,通过采集药品生产经营过程可量化、可数据化、可视化的数据资源信息,让数据或算法还原现场监管,通过采集企业温湿度传感器等环境监测设备、工控系统、检验检测设备、企业管理数据系统、视频监控系统等数据。以数据中心为枢纽打通底层数据,充分整合全生命周期(如行政审批、日常监督检查、稽查办案、追溯监管、电子证照、LIMS系统等)监管信息,构建药品生产经营主体信用档案信息。通过对实时动态采集信息与信用档案信息的联动,实现对药品生产经营企业质量安全关键控制点的实时监测、质量安全追溯和风险防控。主要特点如下:

一是监管执法一体化。通过监管门户建设有效整合现有业务系统,实现行政审批、监督执法(包括非现场监管)、抽样检验等业务工作台集中展示和数据共享,实现对监管事项统一管理、维护和和监管执法的“一网通管”。  

二是通过建立风险模型,从人、机、料、法、环、测多角度多维度对企业进行综合预警监管,为监管人员提供及时、准确的预警信息。同时,项目支持监管人员根据地域、时域特征,添加监管机构,建立风险企业库,实时关注企业状态,实现精准监管。

三是实现药品“一企一档”、“一品一档”、“一人一档”的一站式数据展示,通过“非现场监管”和疫苗药品追溯数据的利用实现药品从生产到流通的全生命周期科学监管,有效支撑智慧监管与信用监管。



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