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海南省药械安全性监测研究系统
建设单位:海南省药品监督管理局
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,加强药品和医疗器械不良反应/事件监测体系建设,进一步提升监管能力和监管工作科学化和现代化水平,结合国家药监局药品智慧监管工作要求,海南药监局创新药械研发和上市后研究的监管思路,组织研发了“药械安全性监测研究系统”。 该项目作为海南省“三医联动一张网”布局主导的促研项目,将助力海南省药械研发和上市后研究试点工作进入快车道,充分发挥特许药械先行先试和自由贸易港政策优势。
本系统采集整合医疗机构和制药企业临床试验项目(临床急需进口药械使用)信息、患者信息、用药信息、安全性事件信息和风险警戒信息,实现智能审查、安全预警,风险评估决策和并发症预测。通过该系统的实施,将有效解决信息收集难、无法实时监管、信息沟通不畅、纸质资料多、资料利用难、难以溯源、异地核查监查成本高效率受限等诸多问题。
建立统一标准,提高临床试验规范性;药监、卫健委和医保等监管部门实现共同监管,节省人力物力财力,提升监管效率;实现实时监管,快速部署决策和指令,提高监管的靶向性和及时性;与专家库关联,随机派出检查组,现场检查前即可远程了解临床试验项目的所有资料,知悉试验目的、方法等,以提高监管针对性。