为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，加强药品和医疗器械不良反应/事件监测体系建设，进一步提升监管能力和监管工作科学化和现代化水平，结合国家药监局药品智慧监管工作要求，海南药监局创新药械研发和上市后研究的监管思路，组织研发了“药械安全性监测研究系统”。 该项目作为海南省“三医联动一张网”布局主导的促研项目，将助力海南省药械研发和上市后研究试点工作进入快车道，充分发挥特许药械先行先试和自由贸易港政策优势。

本系统采集整合医疗机构和制药企业临床试验项目（临床急需进口药械使用）信息、患者信息、用药信息、安全性事件信息和风险警戒信息，实现智能审查、安全预警，风险评估决策和并发症预测。通过该系统的实施，将有效解决信息收集难、无法实时监管、信息沟通不畅、纸质资料多、资料利用难、难以溯源、异地核查监查成本高效率受限等诸多问题。

建立统一标准，提高临床试验规范性；药监、卫健委和医保等监管部门实现共同监管，节省人力物力财力，提升监管效率；实现实时监管，快速部署决策和指令，提高监管的靶向性和及时性；与专家库关联，随机派出检查组，现场检查前即可远程了解临床试验项目的所有资料，知悉试验目的、方法等，以提高监管针对性。