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福建省药品生产固证溯源系统
建设单位:福建省药品监督管理局
药品生产固证溯源系统以国家技术标准和数据集为基础,充分结合本省实际情况和企业信息化建设现状,项目一期以疫苗生产企业为切入点,搭建起了立体式的药品非现场监管系统。项目由中间库、数据保险箱及监管预警系统等组成。具有以下优势和特点:.
(1)以国家数据标准为基础,以数据自动采集为手段。根据总局发布的国家标准(试行),结合本省监管要求和企业实际情况,针对药品生产工艺的复杂性,制定不同工艺标准数据集。根据标准数据集自动对药品生产过程中的信息进行采集,标明数据来源,保障数据可追溯、防篡改。
(2)与企业现有信息化系统相结合,不断完善监管体系与工业互联网的融合。药品生产固证溯源系统建设初期,将与企业如LIMIS、ERP、追溯系统等普及率较高的信息化系统对接,利用现有数据进行有益的探索和实践应用。未来,随着企业信息化建设程度越来越高,诸如MES、SCADA、WMS等系统将逐步接入药品生产固证溯源系统,从而形成基于工业互联网高度融合下的全链路药品追溯监管体系。
(3)以数据安全为红线,确保企业数据信息安全。数据安全是药品生产企业的红线,敏感数据不出企业。监督检查员根据预警提示,在企业知情同意且授权的情况下进行数据查看。数据采集、存储、应用的全链路信息也均在国标、国密、国产化设备等环境下进行。