药品生产固证溯源系统以国家技术标准和数据集为基础，充分结合本省实际情况和企业信息化建设现状，项目一期以疫苗生产企业为切入点，搭建起了立体式的药品非现场监管系统。项目由中间库、数据保险箱及监管预警系统等组成。具有以下优势和特点：.

    （1）以国家数据标准为基础，以数据自动采集为手段。根据总局发布的国家标准（试行），结合本省监管要求和企业实际情况，针对药品生产工艺的复杂性，制定不同工艺标准数据集。根据标准数据集自动对药品生产过程中的信息进行采集，标明数据来源，保障数据可追溯、防篡改。
    （2）与企业现有信息化系统相结合，不断完善监管体系与工业互联网的融合。药品生产固证溯源系统建设初期，将与企业如LIMIS、ERP、追溯系统等普及率较高的信息化系统对接，利用现有数据进行有益的探索和实践应用。未来，随着企业信息化建设程度越来越高，诸如MES、SCADA、WMS等系统将逐步接入药品生产固证溯源系统，从而形成基于工业互联网高度融合下的全链路药品追溯监管体系。
    （3）以数据安全为红线，确保企业数据信息安全。数据安全是药品生产企业的红线，敏感数据不出企业。监督检查员根据预警提示，在企业知情同意且授权的情况下进行数据查看。数据采集、存储、应用的全链路信息也均在国标、国密、国产化设备等环境下进行。