陕西省药品监管信用档案

建设单位:陕西省药品监督管理局


信用监管是提升监管效能真正发挥监管数据作用的重要方向。陕西省药监局在2021年初陆续印发了药品生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产4个信用评级管理办法。各信用评级管理办法中均明确各级药品监管部门要通过陕西省药品安全监管综合业务系统实现信用信息采集和自动实时评级,并形成企业信用档案。企业信用信息主要包括:基础信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、产品抽检信息、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、不良事件监测信息、产品质量召回信息、企业年度质量管理体系自查信息、表彰奖励及近年信用等级等信息。为更好实现信用监管,陕西局将监管档案与信用档案合并建设,在综合业务系统中新增了信用评级功能,与行政许可、日常监管、监督抽检和稽查执法共用数据,在条件适当时自动采集信用信息,结合各级监管部门掌握的同步录入的信用信息,形成完整的、动态调整的企业信用信息。目前,信用评级功能和信用档案已经在全省上线运行,2021年信用评级功能将全部通过系统开展。为加快系统应用,今年6月份组织了全省应用培训,7月份由省局党组书记、局长应宏锋同志主持召开省局信用监管工作座谈会,对开展信用评级、推动信用信息应用中存在的问题逐一研究解决,为系统全面应用奠定良好基础。


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