成都市医疗器械智慧监管平台

建设单位:成都市市场监督管理局

成都市市场监督管理局以智慧监管平台为载体,建立完善监管质量风险防控体系、从业单位信用评价体系和监管效能考核三体系一平台的医疗器械智慧监管平台。强化科学监管数据归集,构建风险防控预警模型,植入企业主体履责模块。实现建立全面覆盖监管工作各领域、各环节,各级监管与医疗器械公司广泛参与,完整规范、科学有效、细致深入的医疗器械智慧监管应用场景,具体成效如下。

1.形成横向全覆盖信息数据库,打造第一类医疗器械备案系统便捷化。第一类医疗器械备案和生产备案申请通过线上指导即可完成全流程备案,基础信息数据录入和工作事项上报也不须监管人员到现场采集或要求企业上报书面材料。

2.构建纵向全联通传递工作链,推动内部信息流动畅通化。通过该系统的应用,使市局和各区(市)县局工作信息上传下达更加及时快捷,实现线上任务分配、任务记录、总结上报。各区(市)县局之间相互传达监管信息和进行业务交流也更加方便。

3.推动移动监管端普及应用,提升监管工作流程高效化。智慧监管平台上架了移动客户端软件,满足基层监管人员在检查过程中多种需求。支持现场检查记录实时保存上传,确保数据实时更新、高效便捷。

4.提供业内企业系统权限端口,助企共享智慧平台便民化。成都明森、迈克生物等医疗器械公司反映自智慧监管平台启用后,公司主要信息统一电子化管理,能定期查看,重要问题及时追溯。相关数据实时更新、摸排管理及时高效,对企业健康管理提供了帮助与强有力的支撑。


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