四川省药品监督管理局检查执法系统

建设单位:四川省药品监督管理局

四川省药监局运用“互联网+监管”思维、大数据技术,建设了检查执法系统,建立了检查标准库、在线文书库、事项清单库、检查人员库,该系统具有药品、医疗器械、化妆品生产经营监管企业的监督检查、执法办案管理模块,同时可以生成药品、医疗器械、化妆品生产经营企业档案、监督检查档案、品种档案、人员档案、稽查执法案件档案,依托信息化手段对上述业务模块及档案数据进行综合查询、智能分析、智慧监督检查及稽查执法办案任务调度,推进检查制度化、规范化,提升监管精准化、精细化水平,提高药品质量管理和风险防控能力,保障药品生产经营持续合法合规。

1.检查标准库。录入了90部法律法规规章制度文件,为每项现场检查事项制定检查标准,生成标准化检查数据,并利用大数据分析,发现药械化安全隐患。

2.在线文书库。将四川省药监86个检查执法文书形成统一文书模板,检查执法人员根据业务流程,调用文书模板,减少检查执法人员数据录入工作量。

3.事项清单库。按照省局职能职责形成四川省药监事项清单库,与省政务服务+监管平台对接,自动更新清单,并自动归集检查数据。

4.监管移动端。实现了检查工作移动便捷化,提供了现场检查、法律法规查询、企业基本信息查询、通讯录等功能,为检查工作提供辅助。

5.企业服务平台。提供企业整改报告数字化上报渠道;药品集采品种关键生产工艺,原辅包、设备、场地等发生变化时企业需实时维护相关记录,为监管部门提供辖区内集采中选品种的关键生产设备、设施变化情况。



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